Etopozyd Accord 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pajjiż: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Etoposidum

Disponibbli minn:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kodiċi ATC:

L01CB01

INN (Isem Internazzjonali):

Etoposidum

Dożaġġ:

20 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991233303; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991233310; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991233327; Zawartość opakowania: 1 fiol. 12,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991198138; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991233297; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991198121

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Bezterminowe

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Etopozyd Accord, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Etoposidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Etopozyd Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Etopozyd Accord
3.
Jak przyjmować lek Etopozyd Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Etopozyd Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Etopozyd Accord
i w jakim celu się go stosuje
Ten lek zawiera substancję czynną etopozyd. Ten lek należy do grupy
leków zwanych cytostatykami,
które stosowane są w leczeniu raka.
Etopozyd Accord stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u
osób dorosłych, w tym:

raka jądra;

drobnokomórkowego raka płuc;

raka krwi (ostra białaczka szpikowa);

guza w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak
nieziarniczy);

raka układu rozrodczego (ciążowa choroba trofoblastyczna i raka
jajnika).
Etopozyd Accord stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u
dzieci:

raka krwi (ostra białaczka szpikowa);

guza w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak
nieziarniczy).
Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku Etopozyd
Accord, najlepiej jest
przedyskutować z lekarzem.
2.
Informacje ważne przed

Karatteristiċi tal-prodott

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etopozyd Accord, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 20 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 12,5 ml zawiera 250 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg etopozydu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
alkohol benzylowy: 30 mg/ml;
etanol bezwodny: 240,64 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Lek jest w postaci klarownego i bezbarwnego do jasnożółtego
roztworu bez widocznych cząstek.
pH roztworu: 3,0 – 4,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Rak jądra
Etopozyd Accord jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego lub opornego
na terapię raka jądra
u dorosłych.
Drobnokomórkowy rak płuc
Etopozyd Accord jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc u dorosłych.
Chłoniak Hodgkina
Etopozyd Accord jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu chłoniaka Hodgkina u pacjentów dorosłych i
pediatrycznych.
Chłoniak nieziarniczy
Etopozyd Accord jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu chłoniaka nieziarniczego u pacjentów
dorosłych i pediatrycznych.
2
Ostra białaczka szpikowa
Etopozyd Accord jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów
dorosłych i pediatrycznych.
Ciążowa choroba trofoblastyczna
Etopozyd