Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
etopozid
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01CB01
etopozid
100mg/5mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
PHARMACHEMIE B.V.
JKL: 0030121
OBNOVA
2019-02-20
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK ETOPOSIDE-TEVA, 100 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU etopozid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Etoposide-Teva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Etoposide-Teva 3. Kako se primenjuje lek Etoposide-Teva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Etoposide-Teva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK ETOPOSIDE-TEVA I ČEMU JE NAMENJEN Etopozid spada u grupu lekova koji se nazivaju citostatici koji se koriste za terapiju raka. Ovaj lek se koristi za terapiju određenih vrsta raka kod odraslih: rak testisa mikrocelularni rak pluća maligno oboljenje krvi (akutna mijeloidna leukemija) tumor limfnog sistema (Hočkinov limfom, non-Hočkinov limfom) rak reproduktivnog sistema (gestacijska trofoblastna neoplazija i rak jajnika). Ovaj lek se koristi za terapiju određenih vrsta raka kod dece: maligno oboljenje krvi (akutna mijeloidna leukemija) tumor limfnog sistema (Hočkinov limfom, non-Hočkinov limfom). Najbolje je da porazgovarate sa svojim lekarom o tome zašto Vam je tačno propisan lek Etoposide-Teva. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ETOPOSIDE-TEVA LEK ETOPOSIDE-TEVA NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na etopozid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). ako ste nedavno primili živu vakcinu, uključujući i vakcinu Aqra d-dokument sħiħ
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Etoposide-Teva, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: etopozid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg etopozida. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg etopozida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 30 mg benzilalkohola. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 243mg etanola, bezvodnog. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, žućkast, slabo viskozan rastvor, praktično bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KARCINOM TESTISA Etopozid je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima kao terapija prve linije kod recidivirajućeg ili refraktornog karcinoma testisa kod odraslih. MIKROCELULARNI KARCINOM PLUĆA Etopozid je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima za lečenje mikrocelularnog karcinoma pluća kod odraslih. HOČKINOV LIMFOM Etopozid je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima za lečenje Hočkinovog limfoma kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata. NON-HOČKINOV LIMFOM Etopozid je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima za lečenje non- Hočkinovog limfoma kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata. AKUTNA MIJELOIDNA LEUKEMIJA Etopozid je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima za lečenje akutne mijeloidne leukemije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata. 2 od 12 GESTACIJSKA TROFOBLASTNA NEOPLAZIJA Etopozid je indikovan kao terapija prve i druge linije u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima za lečenje visoko rizične gestacijske trofoblastne neoplazije kod odraslih. KARCINOM OVARIJUMA Etopozid je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima za lečenje neepitelijalno Aqra d-dokument sħiħ