Etomidaat-Lipuro 2 mg/ml, emulsie voor injectie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

ETOMIDAAT 2 mg/ml

Disponibbli minn:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

Kodiċi ATC:

N01AX07

INN (Isem Internazzjonali):

ETOMIDAAT 2 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Emulsie voor injectie

Kompożizzjoni:

EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER VOOR INJECTIE, GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE (E 322) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Etomidate

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); LECITHINE (E 322); NATRIUMOLEAAT (E 470A); SOJAOLIE, GEZUIVERD; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ETOMIDAAT-LIPURO 2 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE
Etomidaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Etomidaat-Lipuro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETOMIDAAT-LIPURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Etomidaat-Lipuro behoort tot een groep geneesmiddelen die algemene
anesthetica worden genoemd. Het
wordt gebruikt om een algehele narcose te induceren, hetgeen wil
zeggen dat de patiënt voor een operatie en
andere procedures in slaap wordt gebracht, zodat hij of zij niets
voelt. Het wordt in een ader geïnjecteerd.
Etomidaat-Lipuro wordt gebruikt bij volwassenen, jongvolwassenen en
kinderen ouder dan 6 maanden.
2.
WANNEER MAG U ETOMIDAAT-LIPURO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ETOMIDAAT-LIPURO NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
–
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen die jonger zijn
dan 6 maanden, tenzij voor
een spoedgeval in het ziekenhuis.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Dit middel mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in
het plaatsen van een buis in de
luchtpijp van een patiënt. Bij het gebruik van dit product moet
altijd levensreddende bea

Karatteristiċi tal-prodott

Pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etomidaat-Lipuro 2 mg/ml, emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml emulsie voor injectie bevat
2 mg etomidaat
10 ml emulsie voor injectie (= 1 ampul) bevat
20 mg etomidaat
_Hulpstoffen met bekend effect: _
_ _
Eén ampul (10 ml) emulsie voor injectie bevat:
Sojaboonolie, geraffineerd
1,0 g
Natrium (als natriumoleaat)
0,23 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
Melkwitte olie-in-water emulsie
pH
6,0-8,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Etomidaat-Lipuro is geïndiceerd voor de inductie van algehele
anesthesie in volwassenen,
baby’s en peuters ouder dan 6 maanden, kinderen en adolescenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient aangepast te worden aan de individuele respons en
het klinisch effect.
De volgende richtlijnen dienen aangehouden te worden:
_Volwassenen en adolescenten _
Algemeen
is
de
effectieve
hypnotische
dosis
gelijk
aan
0,30
mg
etomidaat
per
kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,15 ml Etomidaat-Lipuro per kg
lichaamsgewicht.
Daarom is één ampul bij een volwassen patiënt normaal gesproken
voldoende voor een
slaapduur van 4-5 minuten.
Hypnose kan worden verlengd door aanvullende injecties met
Etomidaat-Lipuro.
Geef niet meer dan de totale hoeveelheid van 3 ampullen (30 ml).
Pagina 2 van 10
_Pediatrische patiënten _
Bij kinderen jonger dan 15 jaar kan het nodig zijn de dosis te
verhogen: een aanvullende dosis
tot 30% van de normale dosering voor volwassenen is soms nodig om
dezelfde diepte en duur
van de slaap zoals verkregen bij volwassenen te verkrijgen.
_Oudere patiënten _
Oudere patiënten krijgen een dosis van 0,15 tot 0,2 mg etomidaat per
kg lichaamsgewicht en
de dosis moet verder worden aangepast afhankelijk van het effect (zie
rubriek 4.4).
_Andere speciale patiëntengroepen _
Bij patiënten met levercirrose of patiënten die al neuroleptica,
opiaten of sedatieve me