ETANORDEN 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

ibandronsav

Disponibbli minn:

Richter Gedeon Nyrt.

Kodiċi ATC:

M05BA06

INN (Isem Internazzjonali):

ibandronic acid

Klassi:

TT

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-21131 / 08 - Sz - TT - igen; 4 X 5 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-21131 / 09 - Sz - TT - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-12-19

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ETANORDEN 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy
a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Etanorden 3 mg/3 ml oldatos injekció
előretöltött fecskendőben
(továbbiakban Etanorden) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Etanorden alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogják beadni Önnek az Etanordent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Etanordent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETANORDEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Etanorden a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Etanorden visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal,
hogy megállítja a további
csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében,
aki ezt a gyógyszert szedi. A
különbséget nem feltétlenül látják vagy érzik. Az Etanorden
csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki,
a csípőtöréseknél nem.
AZ ETANORDENT A MENOPAUZA UTÁNI (A VÁLTOZÓKORON TÚLI)
CSONTRITKULÁS KEZELÉSÉRE ÍRTÁK FEL, MERT
AZ ÖN ESETÉBEN A CSONTTÖRÉSEK FOKOZOTT KOCKÁZATA ÁLL FENN. A
csontritkulás (oszteoporó

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Etanorden 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) 3 ml oldatban előretöltött
fecskendőnként.
1 ml oldatos injekció 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
10,54 mg nátrium a 3 ml oldatot tartalmazó előretöltött
fecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes
oldat, pH 3.5 – 4.5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem
állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ibandronsav javasolt adagja három havonta 3 mg intravénás
injekcióban, 15-30 másodperc alatt
beadva.
A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges.
Ezután a következő injekciós
kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva
kell alkalmazni.
Osteoporosisban a biszfoszfonát optimális kezelési időtartamát
nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni, és a
betegnél egyénileg kell elbírálni az iban-
dronsav előnyeit és esetleges kockázatait, különösen 5 évig
vagy annál hosszabb ideig történő alka-
lmazás után.
_Speciális betegcsoportok_
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Az Etanorden injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél,
akiknél a szérumkreatinin-szint
200 μmol/l (2,3mol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a
kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/
perc alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai
vizsgálati adat áll rendelkezésre (l