Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALFACALCIDOL
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
A11CC03
Alfacalcidol
30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,100 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Alfacalcidol
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1992-04-21
Seite 1 von 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ETALPHA 0,25 ΜG - KAPSELN Wirkstoff: Alfacalcidol _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Etalpha Kapseln _ _ und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Etalpha Kapseln beachten? 3. Wie sind Etalpha Kapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Etalpha Kapseln _ _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND ETALPHA KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Im menschlichen Organismus steuert Vitamin D3 den Kalzium- und Phosphatstoffwechsel. Normalerweise wird Vitamin D3 durch Einwirkung von Sonnenlicht in der Haut vom Körper selbst gebildet. Um voll wirksam zu werden, muss Vitamin D3 in zwei Umwandlungsschritten in Leber und Niere aktiviert werden. Bei eingeschränkter Nierenleistung und verschiedenen Störungen im Vitamin- D-Stoffwechsel ist der zweite Aktivierungsschritt in der Niere gestört. Etalpha Kapseln _ _ enthalten eine Vitamin D3 - Vorstufe, die zur Aktivierung nur mehr die biochemische Reaktion in der Leber benötigt und ermöglicht damit einen normalen Stoffwechselablauf auch bei fehlender Beteiligung der Niere. Etalpha Kapseln _ _ werden angewendet bei Knochenerkrankungen, die aus mangelhafter Vitamin D- Wirkung entstehen (Weichheit, Brüchigkeit, m Aqra d-dokument sħiħ
Seite 1 von 9 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Etalpha 0,25 µg-Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält 0,25 µg Alfacalcidol (1-α-Hydroxycholecalciferol). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 99,9 mg Sesamöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel. Cremefarbige Weich-Gelatine-Kapseln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Etalpha Kapseln werden angewendet zur Behandlung von Knochenerkrankungen, die aus verringerter endogener Produktion von 1α, 25-Dihydroxyvitamin D3 entstehen, sowie bestimmte andere Vitamin- D-resistente Erkrankungen: Renale Osteodystrophie bei chronischer Niereninsuffizienz, speziell unter Hämodialyse (eventuell in Kombination mit phosphatbindenden Substanzen), sekundärer Hypoparathyreoidismus, Pseudohypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel-Rachitis, hypophosphatämische Vitamin-D-resistente Rachitis, Pseudo-Vitamin-D-Mangel-Rachitis, Osteomalazie bei Malabsorptions- oder Postgastrektomiesyndrom, Osteoporose. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: Die Dosierung von Etalpha muss für jeden Patienten sorgfältig festgelegt werden und wird dem individuellen Bedarf angepasst. _Anfangsdosis:_ _Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht:_ 1 µg Alfacalcidol/Tag (4 Kapseln Etalpha 0,25 µg/Tag). _Kinder unter 20 kg Körpergewicht:_ 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag. Seite 2 von 9 In der Folge wird die Dosis entsprechend der biochemischen Reaktion auf die Behandlung, insbesondere hinsichtlich der Plasmakalziumwerte angepasst (siehe Abschnitt 4.4). _Erhaltungsdosis:_ _Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht: _ 0,25 – 2 µg Alfacalcidol/Tag _Kinder unter 20 kg KG: _ Die Dosis muss individuell entsprechend den Plasma-Kalzium-Spiegeln angepasst werden. _Patienten mit Niereninsuffizienz: _ Keine Dosisanpassung erforderlich. _Patienten mit Leberinsuffizienz: _ Grundsätzlich ist die Wirksamkeit von Etalpha bei Patienten m Aqra d-dokument sħiħ