Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
G03CA03
estradiol
8x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
2002-09-25
4. sz. melléklete az OGYI-T-8588/01, OGYI-T-8589/01, OGYI-T-8590/01, OGYI-T-8591/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. október 6. Szám: 9470/41/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (adagolás) (Javítás 1: 2 pont; 2004. 11. 23. dr. Mészáros Gabriella) ESTRADOT 37,5 TAPASZ ESTRADOT 50 TAPASZ ESTRADOT 75 TAPASZ ESTRADOT 100 TAPASZ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Estradot tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Estradot tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Estradot tapaszt 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk Hatóanyag: 0,585 mg ösztradiol (0,604 mg ösztradiol hemihidrát formájában), ill. 0,78 mg ösztradiol (0,81 mg ösztradiol hemihidrát formájában), ill. 1,17 mg ösztradiol (1,21 mg, ösztradiol hemihidrát formájában), ill. 1,56 mg ösztradiol (1,61 mg, ösztradiol hemihidrát formájában), ill. tapaszonként. Segédanyagok: A tapasz tapadó rétegének összetevői: Oleil-alkohol, polividon, dipropilén-glikol, „Gelva 788” (vinil-acetát/akrilát kopolimer), BIO-PSA 7- 4502(poli-dimetil-sziloxánnal kezelt, trimetilezett szilikon-polimer). Hátlap: etilén-vinil-acetát/polietilén kopolimer, vinilidin-klorid/vinil-klorid kopolimer. Védőréteg (a felhelyezés előtt eltávolítandó): fluoropolimerrel bevont poliészter. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ: Novartis Hungária Kft Aqra d-dokument sħiħ
3. sz. melléklete az OGYI-T-8588/01, OGYI-T-8589/01, OGYI-T-8590/01, OGYI-T-8591/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. október 6. Szám: 9470/41/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.2; 6.3, 6.6) (Javítás 1: gépelési hibák; 2004. 11. 23. dr. Mészáros Gabriella) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ESTRADOT 37,5 TAPASZ ESTRADOT 50 TAPASZ ESTRADOT 75 TAPASZ ESTRADOT 100 TAPASZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,585 mg ösztradiol (0,604 mg ösztradiol hemihidrát formájában), ill. 0,78 mg ösztradiol (0,81 mg ösztradiol hemihidrát formájában), ill. 1,17 mg ösztradiol (1,21 mg, ösztradiol hemihidrát formájában), ill. 1,56 mg ösztradiol (1,61 mg, ösztradiol hemihidrát formájában), ill. tapaszonként. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. Téglalap alakú, 3 rétegű, fehér, lekerekített sarkú, fehér tapasz. Nyomásérzékeny adhezív hatóanyagot tartalmazó rétegét egyik oldalán egy átlátszó polimer fedőlap, másik oldalán pedig egy védőréteg határolja. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK · Nők ösztrogénhiány okozta posztmenopauzális tüneteinek hormonpótló kezelésére (HPK). · Posztmenopauzális osteoporosis megelőzésére azon nők esetében, akik az osteoporosis okozta csonttörés fokozott kockázatának vannak kitéve, és akik nem tolerálják az osteoporosis megelőzésére engedélyezett egyéb gyógyszerkészítményeket, illetve akiknek azok ellenjavalltak. (csak az Estradot 50; ill. 75, ill. 100 tapasz). A 65 év feletti nők kezelésére vonatkozó adatok korlátozottak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A transzdermális tapaszt hetenként kétszer, azaz 3 – 4 naponta alkalmazzák. _Ösztrogénhiány okozta panaszok:_ Az Estradot négy hatáserősségben létezik: 37,5; 50; 75 és 100. A posztmenopauzális tünetek kezelésének beállítására és fenntartására a legkisebb hatásos adagot a legrövidebb ideig kell a Aqra d-dokument sħiħ