Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vizet
Polpharma S.A.
C03DA04
eplerenon of
TT
10x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 01; 20x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 02; 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 03; 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 04; 50x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 05; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 06
Generikus
2012-11-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ESPIRO 25 MG FILMTABLETTA ESPIRO 50 MG FILMTABLETTA _eplerenon_ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Espiro és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Espiro szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Espiro-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Espiro-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESPIRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Espiro a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hormon hatását, ami egy, a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó vegyület. A magas aldoszteronszint olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezethetnek. Az Espiro más, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazva segít megelőzni a szívinfarktust követően kialakuló szívelégtelenség súlyosbodását. 2. TUDNIVALÓK AZ ESPIRO SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ ESPIRO-T: ha TÚLÉRZÉKENY (allergiás) az eplerenonra vagy az Espiro EGYÉB ÖSSZETEVŐJÉRE (lásd a 6. „TOVÁBBI INFORMÁCIÓK” pont.) ha a vérében MAGAS A KÁLIUMSZINT (hiperkalémia), ha olyan gyógyszercsoportba tartozó Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Espiro 25 mg filmtabletta Espiro 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Espiro 25 mg filmtabletta: 25 mg eplerenon filmtablettánként. Espiro 50 mg filmtabletta: 50 mg eplerenon filmtablettánként. Segédanyagok: laktóz-monhidrát Espiro 25 mg: 39,51 mg laktóz-monhidrát filmtablettánként. Espiro 50 mg: 79,02 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Espiro 25 mg: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű filmtabletta. Espiro 50 mg: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Espiro a standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére szolgál a cardiovascularis mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére azoknál a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus utáni, klinikailag igazolt szívelégtelenségben szenvedő, stabil állapotú betegek számára, akiknek balkamrai diszfunkciójuk (LVEF 40%) van) van. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az eplerenon javasolt fenntartó dózisa naponta egyszer 50 mg. A kezelést naponta egyszer 25 mg dózissal kell kezdeni, majd– a szérum káliumszint figyelembevételével – lehetőség szerint 4 héten belül el kell érni a naponta egyszer 50 mg céldózist (lásd 1. táblázat). Az eplerenon-terápiát rendszerint az akut myocardialis infarctus után 3-14 napon belül kell megkezdeni. Nem indítható eplerenon-kezelést annál a betegnél, akinek szérum káliumszintje > 5,0 mmol/l (lásd 4.3 pont). A szérum káliumszintet az eplerenon-terápia megkezdése előtt, az első héten belül, és egy hónappal a kezelés megkezdése vagy a dózis módosítása után kell mérni. A szérum k Aqra d-dokument sħiħ