Esomeprazol Pharmathen 40mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/flacon

Disponibbli minn:

Pharmathen S.A. 6, Dervanakion St. 153 51 PALLINI ATTICA (GRIEKENLAND)

Kodiċi ATC:

A02BC05

INN (Isem Internazzjonali):

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/flacon

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Kompożizzjoni:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Esomeprazole

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-11-25

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR
GEBRUIKERS
ESOMEPRAZOL PHARMATHEN 40 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
INTRAVENEUZE INFUSIE
Esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker
of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol Pharmathen en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig me
e
zijn?
3.
Hoe wordt dit
middel toegediend?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL PHARMATHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Esomeprazol Pharmathen bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep
van
de
protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw
maag.
Esomeprazol Pharmathenwordt gebruikt voor kortdurende behandeling van
bepaalde
ziekten als behandeling via
de
mond niet mogelijk is. Het wordt gebruikt voor het
behandelen
van:
Volwassenen

‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het
maagzuur vanuit de maag
terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag).
Dit leidt tot een pijnlijk
branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slokdarm.

Maagzweren veroorzaakt door NSAID’s (niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen) bij
volwassenen. Dit middel kan ook het ontstaan van maagzweren voorkomen
als u NSAID’s
inneemt.

Het voorkomen van een nieuwe bloeding na een endoscopische behandeling
va

Karatteristiċi tal-prodott

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Pharmathen 40mg poeder voor oplossing voor injectie en
intraveneuze
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 42,5 mg esopremazolnatrium, overeenkomend
met 40 mg
esomeprazol
.
Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 8 mg esomeprazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat ongeveer 0,137 mmol (3,07 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze
infusie.
Witte tot bijna witte ‘koek’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Esomeprazol Pharmathen voor injectie en intraveneuze infusie is
geïndiceerd
bij:
Volwassenen

een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is, zoals
bij:
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met
oesofagitis en/of
ernstige refluxsymptomen.
- Genezing van NSAID-geassocieerde gastrische
ulcera.
- Preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij
risicopatiënten.

Preventie van recidiefbloedingen na therapeutische endoscopie bij
patiënten met
acuut
bloedende gastrische of duodenale
ulcera.
Kinderen en jongvolwassenen van 1-18
jaar

een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is, zoals
bij:
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met erosieve
refluxoesofagitis
en/of
ernstige
refluxsymptomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
_ _
_ _
_Een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk _
_is_
_ _
Patiënten die geen oraal geneesmiddel kunnen innemen kunnen
parenteraal worden behandeld
met
20-40 mg een maal daags. Patiënten met reflux oesofagitis dienen te
worden behandeld
met 40 mg
een
maal daags. Patiënten met refluxsymptomen dienen te worden behandeld
met
20 mg een maal
daags.
Voor de genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera is de
aanbevolen dosering 20
mg
een maal
daags. De gebruikelijke dosis voor de preventie