Erythrozytapheresekonzentrat, CHB, bestrahlt

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Disponibbli minn:

ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH (4607845)

INN (Isem Internazzjonali):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Għamla farmaċewtika:

Suspension

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Rotta amministrattiva:

Infusion intravenös

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-02-04

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTAPHERESEKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
„Erythrozytapheresekonzentrat, CHB, bestrahlt“
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusi-
on lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin
oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden
und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für
die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige
Therapie ist
abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders ge-
eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsas-
soziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deo-
xycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
Transplan-
tation_ _
−
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hä

Karatteristiċi tal-prodott

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTAPHERESEKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
„Erythrozytapheresekonzentrat, CHB, bestrahlt“
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusi-
on lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin
oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden
und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für
die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige
Therapie ist
abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders ge-
eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsas-
soziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deo-
xycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
Transplan-
tation_ _
−
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hä