Eryseng
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-10-2014
Ingredjent attiv:
Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (mhux attivat)
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB03
INN (Isem Internazzjonali):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupp terapewtiku:
Majjali
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'l-irġiel u tan-nisa, l-majjali biex tnaqqas is-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erysipelas majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ERYSENG SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-MAJJALI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 2 ml fiha:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
Inattivat, razza R32E11 .................... ELISA > 3.34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inibizzjoni ELISA - 50%
Aluminium hydroxide
.....................................................................................
5.29 mg (aluminju)
DEAE-Dextran
Ġinseng
Suspensjoni għal injezzjoni bajdanija
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu
s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta’
erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae,
serotip 1 and serotip 2.
Bidu tal-immunità: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta’
tilqim bażiku.
Tul tal-immunità: sitt xhur
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi;
ingredjenti miżjuda jew ingredjenti oħra
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet avversi komuni ħafna:
- Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal
moderata fis-sit tal-injezzjoni li
normalment tgħaddi fi żmien 4 ijiem iżda f’xi każijiet tista’
tippersisti sa 12-il ġurnata wara t-tilqima.
Reazzjonijiet avversi komuni:
- Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata żieda temporanja
fit-temperatura tal-ġisem fi żmien l-ewwel 6
sigħat wara t-tilqima, li tgħib b’mod spontanju fi żmien 24
siegħa.
15
Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
-
Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rap
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI :
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
Inattivat, razza R32E11 .................... ELISA > 3.34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inibizzjoni ELISA - 50%
SUSTANZAI MHUX ATTIVI:
Aluminium hydroxide …………………….
............................................... 5.29 mg (aluminju)
DEAE-Dextran
Ġinseng
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal injezzjoni
Suspensjoni bajdanija
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjali
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu
s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta’
erisipelas tal-majjali kkawżata minn
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 and serotip 2.
Bidu tal-immunità: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta’
tilqim bażiku.
Tul tal-immunità: Sitt xhur.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Laqqam annimali b’saħħithom biss.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Xejn
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex
parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’
tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Reazzjonijiet avversi komuni ħafna:
- Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal
moderata fis-sit tal-injezzjoni li
normalment tgħaddi fi żmie
Aqra d-dokument sħiħ
