Ertapenem Added Pharma 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

ERTAPENEMNATRIUM 1,046 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERTAPENEM 1 g/flacon

Disponibbli minn:

Added Pharma B.V. Obrechtstraat 43 5344 AT OSS

Kodiċi ATC:

J01DH03

INN (Isem Internazzjonali):

ERTAPENEMNATRIUM 1,046 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERTAPENEM 1 g/flacon

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Kompożizzjoni:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Ertapenem

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-09-10

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERTAPENEM ADDED PHARMA 1 G POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
ertapenem
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ertapenem Added Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ERTAPENEM ADDED PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
Het kan een breed scala van
bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het
lichaam infecties veroorzaken. Dit
middel kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder.
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven omdat u of uw kind een (of
meerdere) van de volgende soorten
infecties heeft:
•
Infectie in de buik
•
Longontsteking (pneumonie)
•
Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen (gynaecologische
infecties)
•
Huidinfecties van de voet bij diabetici.
Preventie: Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een
operatie aan de dikke darm of het
rectum (de endeldarm) bij volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH VOOR
een van de stoffen in dit geneesmiddel.

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ertapenem Added Pharma 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem (als ertapenem-natrium).
Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon van 1,0 g bevat
ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer
137 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot geelachtig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling _
Ertapenem Added Pharma is geïndiceerd bij pediatrische patiënten (3
maanden tot en met 17 jaar) en
bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties als deze
worden veroorzaakt door
bacteriën waarvan het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze
gevoelig zijn voor ertapenem en als
parenterale therapie noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
•
Intra-abdominale infecties
•
Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
•
Acute gynaecologische infecties
•
Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische voet)
(zie rubriek 4.4)
_Preventie _
Ertapenem Added Pharma is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie
van infectie op de
operatieplaats na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4).
Overwogen dient te worden om door middel van formele begeleiding toe
te zien op het juiste gebruik
van antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling _
_Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar): _
De dosis Ertapenem Added Pharma is 1 gram (g)
eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
_Bij zuigelingen en kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar): _
De dosis Ertapenem Added Pharma is 15
mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 1 g/dag) intraveneus toegediend
(zie rubriek 6.6).
_Preventie _
_Volwassenen: _
Om postoperatieve wondinfecties na electieve colorectale chirurgie te
voorkomen, is de
aanbevolen dosis 1 g als eenmalige intraveneuze dosis, die binnen 1