ERLOTINIB KOANAA 25 mg, comprimé pelliculé

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

erlotinib

Disponibbli minn:

KOANAA HEALTHCARE GMBH

Kodiċi ATC:

L01XE03

INN (Isem Internazzjonali):

erlotinib

Dożaġġ:

25 mg

Għamla farmaċewtika:

comprimé

Kompożizzjoni:

composition pour un comprimé > erlotinib : 25 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

agents antinéoplasiques inhibiteurs de protéine kinase

Sommarju tal-prodott:

34009 301 ou 8 2 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-12-18

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019
Dénomination du médicament
ERLOTINIB KOANAA 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB KOANAA 25 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ERLOTINIB KOANAA 25 mg,
comprimé pelliculé?
3. Comment prendre ERLOTINIB KOANAA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB KOANAA 25 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB KOANAA 25 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTINÉOPLASIQUES INHIBITEURS
DE PROTÉINE
KINASE, code ATC : L01XE03.
ERLOTINIB KOANAA contient une substance active appelée erlotinib.
ERLOTINIB KOANAA est un
médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité
d’une protéine appelée récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine
intervient dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
ERLOTINIB KOANAA est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut
vous être prescrit si vous souffrez
d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Il peut vous

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERLOTINIB KOANAA 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’erlotinib (sous forme
de chlorhydrate d’erlotinib).
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 17,5 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, de 5,6 mm de diamètre, biconvexe, de
couleur blancs à blanc cassé, avec « S13
» gravé sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC)
Erlotinib est indiqué en première ligne de traitement des formes
localement avancées ou métastatiques du
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients
présentant des mutations activatrices
de l’EGFR.
Erlotinib est également indiqué dans le traitement de switch
maintenance des formes localement avancées
ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutations
activatrices de l’EGFR et présentant une
maladie stable après une première ligne de chimiothérapie.
Erlotinib est également indiqué dans le traitement des formes
localement avancées ou métastatiques du
CBNPC après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie. Chez les
patients avec des tumeurs sans
mutations activatrices de l’EGFR, Erlotinib est indiqué lorsque les
autres options de traitement ne sont
pas considérées appropriées.
Lors de la prescription d’Erlotinib, les facteurs associés à une
survie prolongée doivent être pris en
considération.
Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs
du traitement n’ont été démontrés
chez les patients dont l’expression du récepteur au facteur de
croissance épidermique (EGFR) de la
tumeur (déterminée par IHC) était négative (voir rubrique 5.1).
Cancer du pancréas
Erlotinib, en association �