Erlotinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 100 mg/stuk

Disponibbli minn:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

Kodiċi ATC:

L01XE03

INN (Isem Internazzjonali):

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 100 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Erlotinib

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERLOTINIB AMAROX 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB AMAROX 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB AMAROX 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Erlotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erlotinib Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERLOTINIB AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Erlotinib Amarox bevat het actieve bestanddeel erlotinib. Erlotinib
Amarox is een middel dat
gebruikt wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een
eiwit, epidermale groeifactor
receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit
betrokken is bij de groei en
verspreiding van kankercellen.
Erlontinib Amarox is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u
voorgeschreven zijn als u
niet-kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan
worden voorgeschreven als
eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels
onveranderd is na de eerste
behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen
specifieke EGFR-mutaties
hebben. Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie
niet heeft geholpen om uw
ziekte te stoppen.
Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een
andere b

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erlotinib Amarox 25 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Amarox 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als erlotinib
hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als erlotinib
hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als erlotinib
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 25,95
mg lactose monohydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 103,81
mg lactose monohydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 155,71
mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Erlotinib Amarox 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde,
biconvexe tabletten met een diameter
van ongeveer 5,7 mm, met de opdruk 'H’ op de ene kant en '28’ op
de andere kant.
Erlotinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde,
biconvexe tabletten met een diameter
van ongeveer 8,8 mm, met de opdruk 'H’ op de ene kant en '21’ op
de andere kant.
Erlotinib Amarox 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde,
biconvexe tabletten met een diameter
van ongeveer 10,5 mm, met de opdruk 'H’ op de ene kant en '22’ op
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC):
Erlotinib Amarox is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
EGFR-activerende mutaties.
Erlotinib Amarox is ook geïndiceerd voor het omzetten naar
onderhoudsbehandeling (“switch
maintenance”) van patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende
mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie.
Erlotinib Amarox is ook geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorde