Erelzi

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

etanercept

Disponibbli minn:

Sandoz GmbH

Kodiċi ATC:

L04AB01

INN (Isem Internazzjonali):

etanercept

Grupp terapewtiku:

Immunosoppressanti

Żona terapewtika:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rewmatika arthritisErelzi flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta' artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il‑marda mediċini anti-rewmatiċi, inkluż methotrexate (sakemm mhux kontraindikat), kienet inadegwata. Erelzi jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Erelzi huwa indikat ukoll fi trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Etanercept, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X‑ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Idjopatika ġuvenili arthritisTreatment tal-poliartrite (rewmatika fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 2 snin li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite psorjatika fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal‑artrite assoċjata ma'entesite fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, terapija konvenzjonali. Etanercept ma ġiex studjat fi tfal li għandhom inqas minn 2 snin. Psorjatika arthritisTreatment tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il‑marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Etanercept intwera li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X‑ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS)Trattament ta ' adulti b'ankylosing spondylitis severa u attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Mhux radjografika assjali spondyloarthritisTreatment ta 'adulti li jbatu minn mhux radjografika assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat b'żiediet fil-proteina C‑reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons inadegwat għall-mediċini mhux sterojdi kontra l‑infjammazzjoni (NSAIDs). Plakka psoriasisTreatment tal-adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-psorjasi tal-plakka li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate jew psoralen u l-ultravjola‑dawl (PUVA). Pedjatrika tal-plakka psoriasisTreatment tal-kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 6 snin, li huma kkontrollati b'mod inadegwat minn, jew li huma intolleranti għal, terapiji jew fototerapiji sistemiċi oħrajn.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 13

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-06-23

Fuljett ta 'informazzjoni

69
B. FULJETT TA’ TAG
Ħ
RIF
70
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ERELZI 25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
ERELZI 50 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
etanercept
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kard tal-Pazjent, li fiha
informazzjoni importanti dwar is-
sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura
b’Erelzi.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li
jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk g
ħ
andhom l-
istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li
jinsabu taħt il-kura tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Erelzi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erelzi
3.
Kif għandek tuża Erelzi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Erelzi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o
ħ
ra
7.
Istruzzjonijiet għall-Użu tas-siringa mimlija għal-lest ta’
Erelzi
1.
X’INHU ERELZI U GĦALXIEX JINTUŻA
Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka
l-attività ta’ proteina oħra fil-
ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Erelzi jaħdem billi jnaqqas
l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu
mard.
Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Erelzi jista’ jintuża
għal:
ARTRITE REWMATOJDE moderata jew severa, ARTRITE PSORIJATIKA,
SPONDILOARTRITE ASSJALI severa li
tinkludi ANKYLOSING SPONDYLITIS, u PSORJASI moderata jew severa –
f’kull każ, ġeneralment kuri użati
komunament

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Erelzi 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Erelzi 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 25 mg ta’ etanercept.
Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept.
Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept.
Etanercept hu proteina umana b’fattur nekrotiku għat-tumuri
b’funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta’ espressjoni
mammifera fl-ovarji ta’ ħamster Ċiniż
(CHO).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest
(pinna SensoReady)
Is-soluzzjoni hija ċara jew kemmxejn opalexxenti, mingħajr kulur sa
ftit safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
Erelzi f’taħlita ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’
artrite rewmatojde attiva minn moderata sa
severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li
jimmodifikaw il-marda, inkluż
methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kienet inadegwata.
Erelzi jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’
intolleranza għal methotrexate jew meta kuri fit-tul
b’methotrexate ma kinux adegwati.
Erelzi hu indikat ukoll fil-kura ta’ artrite rewmatojde severa,
attiva u progressiva fl-adulti li ma kinux
ikkurati qabel b’methotrexate.
Etanercept, waħdu jew f’taħlita ma’ methotrexate, intwera li
jnaqqas ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara
fil-ġogi kif imkejla bl