Epirubicin Mylan

Country: Litwanja

Lingwa: Litwanjan

Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredjent attiv:

Epirubicinas

Disponibbli minn:

Mylan S.A.S.

Kodiċi ATC:

L01DB03

INN (Isem Internazzjonali):

Epirubicinas

Dożaġġ:

2 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Rotta amministrattiva:

leisti į veną;vartoti į šlapimo pūslę

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptinis

Żona terapewtika:

Epirubicin

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Išregistruotas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-02-08

Karatteristiċi tal-prodott

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Epirubicin Mylan 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename injekcinio / infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg epirubicino
hidrochlorido.
-
Viename 25 ml tirpalo flakone yra 50 mg epirubicino hidrochlorido.
-
Viename 100 ml tirpalo flakone yra 200 mg epirubicino hidrochlorido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Viename injekcinio / infuzinio tirpalo mililitre yra 3,5 mg natrio.
-
Viename 25 ml tirpalo flakone yra 88,5 mg natrio.
-
Viename 100 ml tirpalo flakone yra 354,1 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Skaidrus, raudonas tirpalas, kurio pH 2,5–3,5, o osmoliališkumas
240–340 mosmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Epirubicino hidrochloridu gydomi įvairūs navikai, įskaitant:
-
krūties karcinomą;
-
skrandžio karcinomą.
Į šlapimo pūslę vartojamas epirubicino hidrochloridas daro
palankų poveikį, jei vartojamas:
-
spenelinei šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių karcinomai
gydyti;
-
šlapimo pūslės karcinomai _in situ _gydyti_;_
-
paviršinės šlapimo pūslės karcinomos atsinaujinimo profilaktikai
po transuretrinės rezekcijos.
Vartojant į šlapimo pūslę teigiamas naudos ir rizikos santykis
buvo nustatytas tik pacientams, kuriems
negalima vartoti arba yra netinkama gyva, susilpninta BCG.
Epirubicin Mylan galima vartoti polichemoterapijos programose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ĮPRASTA DOZĖ_
Jeigu vartojamas vien tik epirubicino hidrochloridas, suaugusiems
žmonėms rekomenduojama vartoti
60–90 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto dozę.Epirubicino hidrochloridą reikia
sušvirkšti į veną per 3–5
minutes.Tokia pati dozė švirkščiama pakartotinai kas 21 parą.
Dozavimo grafike atsižvelgiama į paciento kraujo ir kaulų čiulpų
būklę.
Jeigu atsiranda toksinio poveikio požymių, įskaitant neutropeniją
i