Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Enurev Breezhaler wird als Bronchodilatator Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angegeben..
Revision: 10
Autorisiert
2012-09-28
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMM, HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Enurev Breezhaler beachten? 3. Wie ist Enurev Breezhaler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Enurev Breezhaler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENUREV BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ENUREV BREEZHALER? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. WOFÜR WIRD ENUREV BREEZHALER ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden. Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium. Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 55 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 44 Mikrogramm Glycopyrronium. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 23,6 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation). Transparente orangefarbene Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten. Die Kapseln sind schwarz bedruckt mit einem Balken, dem Produktcode „GPL50“ darüber und dem Firmenlogo ( ) darunter. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Enurev Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Enurev Breezhaler Inhalator. Es wird empfohlen, Enurev Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden. Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich anzuwenden. Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8). _Nierenfunktionsstörung_ Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Aqra d-dokument sħiħ