Entocort Klysma, suspensie voor rectaal gebruik 2 mg/100 ml

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

BUDESONIDE

Disponibbli minn:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

Kodiċi ATC:

A07EA06

INN (Isem Internazzjonali):

BUDESONIDE

Għamla farmaċewtika:

Suspensie voor rectaal gebruik

Kompożizzjoni:

CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; WATER, GEZUIVERD,

Rotta amministrattiva:

Rectaal gebruik

Żona terapewtika:

Budesonide

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCHLORIDE; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER; SILICIUMDIOXIDE (E 551); WATER, GEZUIVERD;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-06-12

Fuljett ta 'informazzjoni

B073/03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTOCORT KLYSMA, SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK 2 MG/100 ML
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entocort Klysma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTOCORT KLYSMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Met een klysma kunt u een vloeistof inbrengen in uw darmen via uw
anus. Entocort Klysma bestaat uit een
tablet, een vloeistof om de tablet in op te lossen en een flacon om de
oplossing te maken en in te
brengen. In de tablet van Entocort Klysma zit budesonide. Budesonide
is een geneesmiddel dat hoort bij
een groep van geneesmiddelen die glucocorticosteroïden heten.
De klachten die u heeft, worden veroorzaakt door een ontsteking in het
onderste deel van uw darmen.
Entocort remt deze ontsteking. Het remmen van de ontsteking heeft tijd
nodig. U zult daarom merken
dat Entocort Klysma geleidelijk een effect heeft op uw klachten.
Entocort wordt aan u voorgeschreven als u een ernstige ontsteking
(colitis ulcerosa) van het onderste
gedeelte van de darm heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmid

Karatteristiċi tal-prodott

Entocort Klysma
SPC 03/2020
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
ENTOCORT KLYSMA, TABLET VOOR SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK 2 MG/100
ML
budesonide
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entocort Klysma, tablet voor suspensie voor rectaal gebruik
2 mg/100 ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entocort Klysma bestaat uit twee componenten die vlak voor gebruik bij
elkaar worden gevoegd,
namelijk:
1.
tablet voor suspensie voor rectaal gebruik à 2,3 mg budesonide
2.
oplossing voor suspensie voor rectaal gebruik
Het volume van het klysma bedraagt 115 ml, zodat na reconstitutie de
suspensie voor rectaal gebruik à
0,02 mg budesonide/ml (2 mg/100 ml) bevat. Het residuvolume bedraagt
15 ml, de dosis die de
patiënt krijgt toegediend is ongeveer 2 mg budesonide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Elke Entocort Klysma bestaat uit:
−
Een lichtgele, ronde, biconvexe tablet.
−
115 ml heldere kleurloze oplossing.
−
Individueel verpakte canule (klysma-applicator).
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colitis ulcerosa waarbij het rectum, sigmoïd en/of colon descendens
is aangedaan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Eén Entocort Klysma voor de nacht gedurende 4 achtereenvolgende
weken. Maximaal therapeutisch
effect wordt gewoonlijk bereikt na 2 tot 4 weken. Indien de patiënt
na 4 weken niet in remissie is, kan
de behandeling worden voortgezet tot een totale duur van 8 weken.
_ _
_Kinderen_
Er is beperkte ervaring met Entocort Klysma bij de behandeling van
kinderen.
_Ouderen _
Doseren als onder '
_volwassenen_
'.
INSTRUCTIES VOOR HET JUISTE GEBRUIK VAN ENTOCORT KLYSMA:_ _
Entocort Klysma bestaat uit: een dispergeerbare tablet, een flacon met
oplossing en een individueel
verpakte canule voor de toediening van het klysma.
Entocort Klysma
SPC 03/2020
2
NB: Het is belangrijk de patiënt te instrueren
−
om in de bijsluiter de gebruiksaanwijzing zorgvuldig te lezen
−
om het klysma onmiddellijk voor gebruik klaar te maken, door 1
disp