Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

BUDESONID

Disponibbli minn:

Nordic Prime ApS

Kodiċi ATC:

A07EA06

INN (Isem Internazzjonali):

BUDESONIDE

Dożaġġ:

3 mg

Għamla farmaċewtika:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-08-24

Fuljett ta 'informazzjoni

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENTOCORT
® 3 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
BUDESONID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Entocort
3. Sådan skal du tage Entocort
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Crohns sygdom: Entocort, hårde kapsler
med modificeret udløsning, indeholder
et binyrebarkhormon, der dæmper den
betændelse, som forekommer ved Crohns
sygdom.
Du kan bruge Entocort til behandling af Crohns
sygdom i tyndtarmen og den øverste del af
tyktarmen.
Mikroskopisk colitis: Entocort kapsler anvendes
til behandling af mikroskopisk colitis (en
sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen
der typisk er med kronisk vandig diarré).
Lægen kan have givet dig Entocort for noget
andet. Følg altid lægens anvisning.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis
du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
ENTOCORT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på doseringsetiketten.
TAG IKKE ENTOCORT:
– hvis du er allergisk over for budesonid eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Entocort
(angivet i afsnit 6).
– hvis du har betændelse i tarmen, som
skyldes svamp, virus eller bakterier.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller a

Karatteristiċi tal-prodott

24. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Entocort, hårde kapsler med modificeret udløsning (Nordic Prime)
0.
D.SP.NR.
08647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entocort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård Entocort kapsel med modificeret udløsning indeholder 3,0 mg
budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende
del af colon.
Mikroskopisk colitis.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Morbus Crohn
Induktion af remission
For at opnå remission af morbus Crohn anbefales en daglig dosis på 9
mg, taget som 9 mg 1
gang daglig om morgenen i op til 8 uger. Fuld effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission
Initialt 6 mg daglig taget som 1 daglig dosis om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis bør holdes
dk_hum_66325_spc.doc
Side 1 af 10
på det minimum, som er nødvendigt for at kontrollere sygdommens
symptomer. Under
langvarig behandling kan det være nødvendigt at justere dosis
afhængig af sygdommens
aktivitet.
Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den
anbefalede dosis 6 mg
daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med
Entocort kapsler med
modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon
nedtrappes gradvist.
For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj
sygdomsaktivitet er den
anbefalede dosis 6 mg 1 gang daglig om morgenen. Der er ikke set en
gavnlig effekt efter
operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn.
Mikroskopisk colitis
Induktion af remission
Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang daglig om morgenen (svarende til 3
kapsler) i op til 8
uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission
Vedligeholdelsesbehandling bør kun initieres hos patienter med
hyppigt tilbagevendende
symptome