Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Entecavir (monohydrat)
STADA Arzneimittel AG
J05AF10
Entecavir (monohydrate)
0,5 mg
filmovertrukne tabletter
2019-01-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENTECAVIR STADA 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ENTECAVIR STADA 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Entecavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir STADA 3. Sådan skal du tage Entacavir STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ENTECAVIR STADA TABLETTER ER ANTI-VIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION MED HEPATITIS-B VIRUS (HBV) HOS VOKSNE. Entecavir STADAkan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom). ENTECAVIR STADA TABLETTER ANVENDES OGSÅ TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION MED HBV HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN 2-18 ÅR. Entecavir STADA kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom). Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader. Entecavir STADA mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTECAVIR STADA TAG IKKE ENTECAVIR STADA - HVIS DU ER OVERFØLSOM (ALLERGISK) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apoteket, før du Aqra d-dokument sħiħ
17. AUGUST 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTECAVIR "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30393 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entacavir "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Entecavir "Stada" 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat) Entecavir "Stada" 1 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat) Hjælpestoffer med kendt effekt: Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 121 mg lactosemonohydrat. Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 242 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Entecavir "Stada" 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid, oval tabel med en størrelse på ca. 10,1 mm x 3,7 mm og delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser. Entecavir "Stada" 1 mg filmovertrukne tabletter Pink, oval tabel med en størrelse på ca. 12,8 mm x 4,8 mm og delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser. _dk_hum_58104_spc.doc_ _Side 1 af 24_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VOKSNE INDIKATION Behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1) hos voksne med: - kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose. - inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4). For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. PÆDIATRISK POPULATION Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose. Angående beslutningen om at initiere behand Aqra d-dokument sħiħ