Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Enoxaparina sódica
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
B01AB05
Enoxaparin sodium
80 mg/0.8 ml
Solução injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica 100 mg/ml
Via intravenosaVia subcutâneaUso extracorpóreo
Seringa pré-cheia 6 unidade(s) - 0.8 ml
4.3.1.1 - Heparinas
MSRM
Biossimilar
enoxaparin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5744834 CNPEM: 50172450 CHNM: 10127900 Não Comercializado
Autorizado
2018-05-17
APROVADO EM 18-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Enoxaparina Rovi 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável em seringa pré-cheia Enoxaparina Rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia Enoxaparina Rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia Enoxaparina Rovi 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia enoxaparina sódica Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Enoxaparina Rovi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Enoxaparina Rovi 3. Como utilizar Enoxaparina Rovi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Enoxaparina Rovi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Enoxaparina Rovi e para que é utilizado Enoxaparina Rovi contém a substância ativa chamada enoxaparina sódica que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM). Enoxaparina Rovi funciona de duas maneiras. 1) Evita que os coágulos sanguíneos existentes fiquem maiores. Isto ajuda o seu corpo a dest Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 18-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Enoxaparina Rovi 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável em seringa pré-cheia Enoxaparina Rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia Enoxaparina Rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia Enoxaparina Rovi 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 2.000 UI anti-Xa (equivalente a 20 mg) em 0,2 ml de água para preparações injetáveis. 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 4.000 UI anti-Xa (equivalente a 40 mg) em 0,4 ml de água para preparações injetáveis. 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 6.000 UI anti-Xa (equivalente a 60 mg) em 0,6 ml de água para preparações injetáveis. 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 8.000 UI anti-Xa (equivalente a 80 mg) em 0,8 ml de água para preparações injetáveis. 10.000 UI (100 mg)/1,0 ml Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 10.000 UI anti-Xa (equivalente a 100 mg) em 1,0 ml de água para preparações injetáveis. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. A enoxaparina sódica é uma substância biológica obtida por despolimerização alcalina do éster benzílico da heparina extraída do intestino do porco. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável). Solução límpida, incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍ Aqra d-dokument sħiħ