Engerix-B Junior 10 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS"

INN (Isem Internazzjonali):

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS"

Għamla farmaċewtika:

Suspensie voor injectie

Kompożizzjoni:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE

Rotta amministrattiva:

Intramusculair gebruik

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-09-23

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENGERIX-B JUNIOR 10 MICROGRAM/0,5 ML, SUSPENSIE
VOOR INJECTIE
Hepatitis B-(rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT
ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter kan “u” ook “uw kind” betekenen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Engerix-B Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENGERIX-B JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Engerix-B Junior is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met
hepatitis B te voorkomen. Het kan ook helpen om een hepatitis
D-infectie te
voorkomen.
Het vaccin kan aan pasgeborenen, kinderen en jongeren tot en met 15
jaar worden gegeven.
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt
door een
virus. Sommige personen hebben het hepatitis B-virus in hun lichaam
maar
kunnen het niet kwijtraken. Zij kunnen andere personen infecteren en
staan
bekend als dragers. De ziekte wordt veroorzaakt door een virus dat het
lichaam binnendringt na contact met lichaamsvloeistoffen, met name
bloed,
van een besmet persoon. Als een moeder draagster is van het virus kan
ze
het virus doorgeven aan haar baby tijdens de geboorte. Het is ook
mogelijk
om besmet te raken door bijvoorbeeld onbeschermde seks, het delen van
naalden met een drager of tijdens het

Karatteristiċi tal-prodott

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Engerix-B Junior 10 microgram /0,5 ml
Voor injectieflacon:
suspensie voor injectie
Voor voorgevulde spuit:
suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis B-(rDNA)vaccin (geadsorbeerd)(HBV)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
1,2
10 microgram
1
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,25 milligram Al
3+
2
Geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) met recombinant-DNA technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voor injectieflacon:
Suspensie voor injectie
Voor voorgevulde spuit:
suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
De suspensie is troebel wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Engerix-B Junior is geïndiceerd bij personen die niet immuun zijn,
als actieve immunisatie tegen infectie
met het hepatitis B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende
subtypes. De categorieën binnen de
bevolking die dienen te worden geïmmuniseerd, worden vastgesteld op
basis van officiële aanbevelingen.
Het is te verwachten dat hepatitis D ook door immunisatie met
Engerix-B Junior wordt voorkomen
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt
in afwezigheid van een hepatitis B-
infectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Dosis _
Engerix-B Junior (10 microgram /0,5 ml) is bedoeld voor gebruik bij
personen tot en met de leeftijd van 15
jaar, inclusief neonaten. Engerix-B (20 microgram /1 ml) is bedoeld
voor gebruik bij personen vanaf 16
jaar en ouder.
Echter, Engerix-B (20 microgram/1 ml) kan ook gebruikt worden bij
personen van 11 tot en met 15 jaar
oud in een 2-doses schema in situaties waarbij er tijdens de
vaccinatieperiode een laag risico is van een
hepatitis B-infectie en indien men verwacht dat het volledige
vaccinatieschema wordt gevolgd (zie rubriek
5.1 en SmPC voor Engerix B (20 microgram/1 ml)).
_Primair immunisatieschema _
•
Personen tot en met de leeftijd van 15 jaar:
Twee prima