Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmdragerad tablett

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

emtricitabin; tenofovirdisoproxil

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V.

Kodiċi ATC:

J05AR03

INN (Isem Internazzjonali):

emtricitabine; tenofovir disoproxil

Dożaġġ:

200 mg/245 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmdragerad tablett

Kompożizzjoni:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tenofovirdisoproxil 245 mg Aktiv substans; emtricitabin 200 mg Aktiv substans

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Avregistrerad

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-06-16

Fuljett ta 'informazzjoni

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal .
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Accord
3.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord innehåller två aktiva
substanser,
_emtricitabin _
och
_tenofovirdisoproxil_
. Båda dessa aktiva substanser är
_antiretrovirala _
läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp _
och tenofovir
är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. _
Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt
transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA.
•
LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18 ÅR
SOM VÄGER MINST 35 KG
och som redan har behandlat

Karatteristiċi tal-prodott

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil
(motsvarande tenofovir).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 215 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, kapselformade, filmdragerade tabletter med de ungefärliga
måtten 19,20 mm lång och 8,70 mm
bred, präglad med ”H” på ena sidan och ”E29” på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Behandling av hiv-1-infektion _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord är avsett för
antiretroviral kombinationsterapi vid
behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord är även avsett för
behandling av hiv-1-infekterade
ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av
första linjens läkemedel (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
_Profylax före exponering (PrEP) _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord är, i kombination med
säkert sex, avsett som profylax före
exponering för att minska risken för sexuellt överförd
hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med
hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord bör sättas in av läkare
med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
_Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
som väger minst 35 kg: _
En tablett
en gång dagligen.
_ _
_Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som
väger minst 35 kg: _
En tablett en
gång dagligen.
_ _
_ _
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-
infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra
dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Accords ko