Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Emtricitabina + Tenofovir
Macleods Pharma España, SLU
J05AR03
Emtricitabine + Tenofovir
200 mg + 245 mg
Comprimido revestido por película
Emtricitabina 200 mg ; Tenofovir, disoproxil fumarato 300 mg
Via oral
Frasco 90 unidade(s)
1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
tenofovir disoproxil and emtricitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5785175 CNPEM: 50161962 CHNM: 10080856 Não Comercializado
Autorizado
2019-11-26
APROVADO EM 21-09-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods 200mg + 245 mg comprimidos revestidos por película Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médicoou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém estefolheto: 1. O que é Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods 3. Como tomarEmtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Emtricitabina + Tenofovir disoproxile Macleods para que é utilizado Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods contém duas substâncias ativas,emtricitabina e tenofovir disoproxil. Estas substâncias ativas são ambas fármacos antirretrovirais utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa. No entanto, ambos são geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e eles atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir. Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods é utilizado para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiênci Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 21-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods 200mg + 245mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ou 136 mg de tenofovir). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor azul, em forma de cápsula, biconvexos, impressos num lado com ‘L 24’ e lisos no outro lado (aprox. 19,0 mm X 8,5 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da infeção por VIH-1: Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods é indicado em terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1). Este medicamento também é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Profilaxia pré-exposição (PrEP): Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Macleods é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Este medicamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. APROVADO EM 21-09-2022 INFARMED Posologia Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma vez por dia. Prevenção da infeção por VIH em adultos e adolescentes com Aqra d-dokument sħiħ