ELUTATIS 5 mg Filmtabletten

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Vardenafilhydrochlorid-Trihydrat

Disponibbli minn:

biomo pharma GmbH (3263852)

INN (Isem Internazzjonali):

Vardenafil Hydrochloride Trihydrate

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Filmtablette; Vardenafilhydrochlorid-Trihydrat (32340) 5,926 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-09-14

Fuljett ta 'informazzjoni

palde-bXXXX-2000427-cv
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April 2020
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELUTATIS 5 MG FILMTABLETTEN
Vardenafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ELUTATIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ELUTATIS beachten?
3.
Wie ist ELUTATIS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ELUTATIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ELUTATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ELUTATIS enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse
der Phosphodiesterase-Typ-5-
Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der
erektilen Dysfunktion
eingesetzt, einem Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu
bekommen oder
aufrechtzuerhalten.
Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine
Erektion zu bekommen oder
aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder
psychische Ursachen vorliegen.
Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in
Muskeln und Blutgefäßen
dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend
harten Penis zu bekommen oder
beizubehalten.
ELUTATIS wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die
körpereigene Substanz, die
Erektionen abklingen lässt. ELUTATIS ermöglicht eine Erektion, die
ausreichend lange anhält, um
d

Karatteristiċi tal-prodott

spcde-bXXXX-200427-cv
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April 2020
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELUTATIS 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellgelbe, runde, 6 mm große Tabletten, die auf einer Seite mit
„A719“ gekennzeichnet sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
Erektile Dysfunktion ist die
Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr
ausreichende Erektion des Penis zu
erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Damit ELUTATIS wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation
erforderlich.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei erwachsenen Männern _
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, sie ist bei Bedarf ungefähr 25
bis 60 Minuten vor dem
Geschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und
Verträglichkeit kann die
Dosis auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg verringert werden. Die
empfohlene Maximaldosis beträgt
20 mg. Die Einnahme darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen.
ELUTATIS kann mit oder
ohne Nahrung eingenommen werden. Der Wirkungseintritt kann bei
gleichzeitiger Einnahme einer
fettreichen Mahlzeit verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).
_Spezielle Patientengruppen _
_ _
_Ältere Menschen (_
_≥_
_ 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch
sollte bei ihnen eine
Dosissteigerung bis zu einer Maximaldosis von 20 mg sorgfältig unter
Berücksichtigung der
individuellen Verträglichkeit abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4
und 4.8).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit leichter und mäßig
eingeschränkter Leberfunktion
(Child-Pugh A-B) beträgt 5 mg. Entsprechend der Verträglichkeit und
Wirksamkeit kann die Dosis
anschließend erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis bei
Patienten mit mäßig eingeschrä