Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
LEUPRORELIN ASETAT
ASTELLAS PHARMA
L02AE02
LEUPROLI ACETATE
Normal
leuprorelin
Aktif
2013-01-29
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELIGARD 22.5 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her kullanıma hazır şırınga 20.87 mg leuprorelin’e eşdeğer miktarda 22.5 mg leuprorelin asetat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga Toz (Şırınga B): Beyaz ila kirli beyaz renkli toz içeren kullanıma hazır şırınga. Çözücü (Şırınga A): Berrak, renksiz ila açık sarı renkli çözücü içeren kullanıma hazır şırınga. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ELIGARD 22.5 mg, • Hormonal müdaheleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde • Hormonal müdaheleye uygun ve yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Erişkin erkek _ ELIGARD 22.5 mg, üç ayda bir kez derialtı enjeksiyon şeklinde uygulanır. Enjekte edilen solüsyon, üç aylık bir dönem boyunca sürekli leuprorelin asetat salımı sağlayan katı bir depo oluşturur. Kural olarak, ilerlemiş prostat kanserinin ELIGARD 22.5 mg ile tedavisi uzun dönemli tedaviyi gerektirmektedir ve remisyon ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir. ELIGARD 22.5 mg, tedaviye verilen yanıtı izlemede uygun deneyime sahip bir sağlık uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır. 2 ELIGARD 22.5 mg yüksek riskli lokalize ve lokal ileri evre prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde neoadjuvan veya adjuvan terapi olarak kullanılabilir. ELIGARD 22.5 mg’a verilen yanıt, klinik parametreler yoluyla ve prostat spesifik antijenin (PSA)’in serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Klinik araştırmalarda, testosteron düzeylerinin orşiektomi uygulanmamış hastaların büy Aqra d-dokument sħiħ
1 KULLANMA TALİMATI ELIGARD 22.5 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN S.C. TOZ IÇEREN ŞIRINGA VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN ŞIRINGA DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ 20.87 mg leuproreline eşdeğer miktarda 22.5 mg leuprorelin asetat • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Poli (DL-laktik-ko-glikolik asit), N-Metilpirolidon BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ELIGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ELIGARD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ELIGARD NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ELIGARD’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ELIGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ELIGARD 22.5 mg’ın ambalajı, içerisinde etkin maddeyi sulandırmak için kullanılan çözücüyü içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga A) ve toz halindeki etkin maddeyi içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga B) bulunduğu 2 adet tabladan oluşmaktadır. ELIGARD’ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç gurubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (testosteron) üretimini azaltmak amacıyla kullanılır. ELIGARD 22.5 mg, • Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde • Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya prostatın olduğu bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte tedavisinde endikedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talim Aqra d-dokument sħiħ