EGLONYL 50 mg

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

SULPIRIDUM

Disponibbli minn:

DELPHARM DIJON - FRANTA

Kodiċi ATC:

N05AL01

INN (Isem Internazzjonali):

SULPIRIDUM

Dożaġġ:

50mg

Għamla farmaċewtika:

CAPS.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PRF

Manifatturat minn:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupp terapewtiku:

ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE

Sommarju tal-prodott:

7938/2015/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 30 caps.; 7938/2015/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 caps.;

Fuljett ta 'informazzjoni

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7938/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EGLONYL 50 MG CAPSULE
Sulpiridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Eglonyl 50 mg
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eglonyl 50 mg
3.
Cum să luaţi Eglonyl 50 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eglonyl 50 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EGLONYL 50 MG_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eglonyl 50 mg
_ _
conţine substanţa activă sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup
de medicamente numite
neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.
Acest medicament se recomandă pentru tratamentul anumitor forme de
anxietate la adulţi şi al simptomelor
anumitor tulburări de comportament la adulţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EGLONYL 50 MG
NU LUAŢI EGLONYL 50 MG
-
dacă sunteţi alergic la sulpiridă sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
-
dacă aveţi sau sunteţi suspectat de tumori dependente de
prolactină, de exemplu adenom hipofizar sau
cancer de sân
-
dacă aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei medulosuprarenale,
care secretă substanţe ce provoacă
creştere severă a ten

Karatteristiċi tal-prodott

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7938/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eglonyl 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine sulpiridă 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 66,92 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari de culoare albă sau aproape albă, opace,
conţinând o pulbere albă-ivorie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al anxietăţii la adult, în
caz de eşec al tratamentului convenţional.
Tratamentul simptomatic al tulburărilor de comportament severe
(agitaţie, auto-mutilare, stereotipii), la copii
cu vârsta peste 6 ani, în special în contextul autismului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea
clinică a pacientului permite, tratamentul
trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
_ _
_Adulţi _
Doza zilnică recomandată este de 50 mg - 150 mg sulpiridă (1 - 3
capsule Eglonyl 50 mg), timp de maxim 4
săptămâni.
_ _
_Copii cu vârsta peste 6 ani _
Doza zilnică recomandată este de 5 - 10 mg sulpiridă/kg.
_ _
_Vârstnici _
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există
dovezi de insuficienţă renală.
_ _
_Mod de administrare _
Se administrează pe cale orală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Acest medicament
NU TREBUIE UTILIZAT
în următoarele cazuri:
-
hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
-
tumori prolactino-dependente (de exemplu, prolactinom şi cancer de
sân)
-
feocromocitom diagnosticat sau suspectat
-
porfirie acută
-
în asociere cu:

levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi
_ _
pct. 4.5)

sultopridă

agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină,
cabergolină, entacap