Dzuveo

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

sufentanil citrate

Disponibbli minn:

Laboratoire Aguettant

Kodiċi ATC:

N01AH03

INN (Isem Internazzjonali):

sufentanil

Grupp terapewtiku:

Anestetiċi

Żona terapewtika:

Uġigħ

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-06-25

Fuljett ta 'informazzjoni

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DZUVEO PILLOLA TA’ 30 MIKROGRAMMA GĦAL TAĦT L-ILSIEN
sufentanil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dzuveo u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dzuveo
3.
Kif għandek tuża Dzuveo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dzuveo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DZUVEO U GĦAL XIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Dzuveo hija sufentanil, li tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini qawwijin li jserrħu
mill-uġigħ jisimhom opjojdi.
Sufentanil jintuża biex jittratta uġigħ għal għarrieda moderat sa
sever fl-adulti f’ambjenti mediċi
mmonitorjati bħal sptar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA DZUVEO
TUŻAX DZUVEO:
-
jekk inti allerġiku għal sufentanil jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk għandek problema serja bil-pulmun jew bin-nifs.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Dzuveo.
Kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek qabel il-kura jekk inti:
-
Qed tbati minn kwalunkwe kundizzjoni li taffettwa lin-nifs tiegħek
(bħal ażma, tħarħir jew qtugħ
ta’ nifs). Minħabba li Dzuveo jista’ jaffettwa lin-nifs tiegħek,
it-tabib jew l-infermier tiegħek ser
jiċċekkja n-nifs tiegħek waqt il-kura;
-
Għandek korriment fir-ras jew tumur tal-moħħ;
-
Għandek problemi b’qalbek u ċ-ċirkolazzjoni, b’mod speċjali
qalb li tħabbat bil-mod, taħbit tal-
qalb irregolari, volum tad-demm baxx jew pressjoni baxxa;
-
Għand

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dzuveo pillola ta’ 30 mikrogramma għal taħt l-ilsien
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 30 mikrogramma ta’ sufentanil
(bħala ċitrat).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola għal taħt l-ilsien.
Pillola ta’ lewn blu b’dijametru ta’ 3 mm bil-wiċċ ċatt u
t-truf jagħtu għat-tond.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dzuveo huwa indikat għall-ġestjoni ta’ uġigħ akut minn moderat
sa sever f’pazjenti adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dzuveo għandu jingħata biss minn professjonist tal-kura tas-saħħa
f’ambjent mediku kkontrollat.
Ambjent mediku kkontrollat għandu jkollu tagħmir u persunal
imħarreġ disponibbli biex jidentifika u
jġestixxi l-ipoventilazzjoni, u ossiġnu supplimentari u antagonisti
opjojdi, bħal pereżempju naloxene.
Dzuveo għandu jingħata b’riċetta biss minn professjonisti
tal-kura tas-saħħa li għandhom esperjenza
fil-ġestjoni ta’ terapija opjojda; b’mod partikolari
fir-reazzjonijiet avversi għall-opjojdi, bħal
depressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Dzuveo jiġi f’applikatur ta’ doża waħda li jintuża darba biss,
u jingħata minn professjonist tal-kura tas-
saħħa skont il-bżonn tal-pazjent individwali, iżda mhux aktar
spiss minn darba f’siegħa, li jirriżulta
f’doża massima ta’ 720 mikrogramma kuljum. Il-pazjenti
b’intensità ta’ uġigħ ogħla siegħa wara li
nbdiet il-kura b’sufentanil kienu jeħtieġu doża oħra aktar spiss
mill-pazjenti b’punteġġi aktar baxxi ta’
intensità ta’ uġigħ wara siegħa.
Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
_Anzjani_
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti anzjani.
Madankollu, il-pazjenti anzjani
għandhom jiġu osservati mill-qrib għal reazzjonijiet avversi ta’
sufentanil (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment t