Dutasteride/Tamsulosin Viatris 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

Country: Latvja

Lingwa: Latvjan

Sors: Zāļu valsts aģentūra

Ingredjent attiv:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Disponibbli minn:

Viatris Limited, Ireland

Kodiċi ATC:

G04CA52

INN (Isem Internazzjonali):

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Dożaġġ:

0,5 mg/0,4 mg

Għamla farmaċewtika:

Kapsula, cietā

Tip ta 'preskrizzjoni:

Pr.

Manifatturat minn:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Sommarju tal-prodott:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

05-SEP-24

Fuljett ta 'informazzjoni

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN VIATRIS
0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS_ _
_dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dutasteride/Tamsulosin Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dutasteride/Tamsulosin Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Dutasteride/Tamsulosin Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dutasteride/Tamsulosin Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija

KAS IR DUTASTERIDE/TAMSULOSIN VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN VIATRIS LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS
AR PALIELINĀTU PRIEKŠDZIEDZERI (PROSTATU)
(labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju) – ar vēzi nesaistītu
priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona
dihidrotestosterona pārprodukcija.
Dutasteride/Tamsulosin Viatris ir divu dažādu zāļu, ko sauc par
dutasterīdu un tamsulosīnu, kombinācija.
Dutasterīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5-alfa-reduktāzes
inhibitoriem, un tamsulosīns pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par alfa blokatoriem.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var izraisīt urinācijas
traucējumus, piemēram, var rasties grūtības urinēt
vai nepieciešamība urinēt biežāk. Tas var būt iemesls tam, ka
urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja
priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka

Karatteristiċi tal-prodott

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dutasteride/Tamsulosin Viatris 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (
_dutasteridum_
) un 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (
_tamsulosini _
_hydrochloridum_
) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur sojas lecitīnu un propilēnglikolu.
Šīs zāles satur 299,46 mg propilēnglikola katrā cietajā
kapsulā, kas ir līdzvērtīgi 4,27 mg/kg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Dutasteride/Tamsulosin Viatris ir iegarenas, cietas želatīna
kapsulas, kuru izmērs ir apmēram 24,2 mm x 7,7
mm, ar brūnu korpusu un smilškrāsas vāciņu, kas apdrukāts ar
melnas tintes uzrakstu C001.
Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas
darbības peletes un vienu dutasterīda mīksto
želatīna kapsulu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai
smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu, skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)_
Ieteicamā Dutasteride/Tamsulosin Viatris deva ir viena kapsula (0,5
mg/0,4 mg) vienreiz dienā.
Kad nepieciešams, Dutasteride/Tamsulosin Viatris var izmantot
esošās dutasterīda un tamsulosīna
hidrohlorīda kombinētās terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu
ārstēšanu.
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2023
2
Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt dutasterīda vai
tamsulosīna hidrohlorīda monoterapijas
aizvietošanu ar Dutasteride/Tamsulosin Viatris.
_ _
_ _
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda/tamsulosīna
fa