DUTASTERID ARISTO 0,5MG Měkká tobolka

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

15483 DUTASTERID

Disponibbli minn:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

Kodiċi ATC:

G04CB02

INN (Isem Internazzjonali):

15483 DUTASTERID

Dożaġġ:

0,5MG

Għamla farmaċewtika:

Měkká tobolka

Rotta amministrattiva:

Perorální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

DUTASTERID

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0250604 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260417 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250605 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250606 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-03-23

Fuljett ta 'informazzjoni

Sp. zn. sukls108108/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DUTASTERID ARISTO 0,5 MG MĚKKÉ TOBOLKY
dutasteridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
-
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dutasterid Aristo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid
Aristo užívat
3.
Jak se přípravek Dutasterid Aristo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dutasterid Aristo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUTASTERID ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou je dutasterid. Ten patří do skupiny přípravků
nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy.
DUTASTERID ARISTO SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZVĚTŠENOU
PROSTATOU (_benigní hyperplazií prostaty, BHP), _
což je nenádorové zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy
(prostaty), které je zapříčiněno tvorbou
nadměrného množství hormonu zvaného dihydrotestosteron.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže při močení a častější potřeba
návštěvy toalety. Může také způsobit, že proud moči je
pomalejší a slabší. Je-li neléčené, existuje riziko,
že dojde k úplnému zablokování proudu moči (_akutní retence
moči_). Tento stav

Karatteristiċi tal-prodott

Sp. zn. sukls162106/2021
a k sp. zn. sukls136128/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dutasterid Aristo 0,5 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje lecithin (který může obsahovat sójový
olej).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Neprůhledné, žluté, podlouhlé měkké želatinové tobolky bez
potisku, obsahující nažloutlou tekutinu
olejovité konzistence.
Měkké tobolky o rozměrech: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a populacích pacientů hodnocených v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dutasterid Aristo může být podáván samostatně nebo v kombinaci s
alfa-blokátorem tamsulosinem
(0,4 mg) (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dospělí (včetně starších pacientů) _
Doporučená dávka přípravku Dutasterid Aristo je jedna tobolka
(0,5 mg) užívaná perorálně jednou
denně. I když určité zlepšení lze pozorovat i v počáteční
fázi, může trvat až 6 měsíců, než je dosaženo
odpovědi na léčbu. U starších pacientů není nutno upravovat
dávku.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu nebyl
studován. U pacientů s poruchou
funkce ledvin se nepředpokládá úprava dávkování (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu nebyl
studován, a proto je u pacientů
s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost
(viz body 4.4 a 5.2). U pacientů
s těžkou poruchou funkce jater je použití dutasteridu
kontraindikováno (viz