DUODART 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

dutaszterid; tamszulozin

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Kodiċi ATC:

G04CA52

INN (Isem Internazzjonali):

dutasteride; tamsulosin

Unitajiet fil-pakkett:

30x HDPE tartályban 90x HDPE tartályban

Klassi:

TK

Tip ta 'preskrizzjoni:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-21305 / 01 - J - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-21305 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DUTASTERIDE/TAMSULOSIN STADA 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23587; GELMOR 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23596; TADUSTA 0,5/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23597; AGLANDIN 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23600; UNISOL 0,5 mg + 0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23617; TAMSUDIL DUO 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23835

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Fix kombináció

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-05-28

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DUODART 0,5 MG/0,4 MG KEMÉNY KAPSZULA
dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Duodart és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Duodart szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Duodart-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Duodart-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUODART ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A DUODART-OT FÉRFIAKNÁL A DÜLMIRIGY (PROSZTATA)
MEGNAGYOBBODÁSÁNAK (_jóindulatú, azaz benignus _
_prosztata hiperplázia_) KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK. A prosztatának
ezt a nem rákos eredetű
megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése
okozza.
A Duodart két különböző gyógyszer, a dutaszterid és a
tamszulozin kombinációja. A dutaszterid az ún.
_5-alfa-reduktáz gátló_ gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún.
_alfa-blokkoló_ gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így
nehezebb a vizeletürítés és
gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár
lassabb és gyengébb. Amennyiben nem
kezelik, fennáll a veszély

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Duodart 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot (mely
megfelel 0,367 mg tamszulozinnak)
tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
Lecitint (amely szójaolajat tartalmazhat) és Sunset yellow (E110)
színezőanyagot tartalmaz
kapszulánként. Minden kapszula ≤0,1 mg Sunset yellow-t tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Hosszúkás, kemény kapszula barna testtel és narancssárga színű
kupakkal, rajta fekete jelölő festékkel
GS 7CZ jelölés.
Minden kemény kapszula módosított kioldódású
tamszulozin-hidroklorid pelletet és egy dutaszterid
lágy zselatin kapszulát tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos és súlyos benignus prosztata hyperplasia (BPH)
kezelése.
Az akut vizeletretenció és a sebészi beavatkozás kockázatának
csökkentése közepesen súlyos és súlyos
BPH-ban szenvedő betegeknél.
A kezelés hatásával és klinikai vizsgálatokban tanulmányozott
betegpopulációkkal kapcsolatos
információk tekintetében lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _(_beleértve az időseket is_)
A Duodart ajánlott adagja egy kapszula (0,5 mg/0,4 mg) naponta.
Ahol alkalmas, a Duodart használható az addigi kettős terápiában
egyidejűleg alkalmazott dutaszterid
és tamszulozin-hidroklorid kiváltására, a kezelés egyszerűbbé
tétele érdekében.
Ahol klinikailag alkalmas, megfontolandó a közvetlen átállás
dutaszterid- vagy
tamszulozin-hidroklorid monoterápiáról Duodart-ra.
OGYÉI/18782/2023
2
_Vesekárosodás_
A vesekárosodás hatását a dutaszterid-tamszulozin
farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Feltételezhetően nem kell módosítani az adagolást vesekárosodás
esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Májkárosodás_
A májkárosodás hatását a dutaszterid-tamszulozin
farmakokinetikájára nem vizsgálták