Dulsevia 90 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Kodiċi ATC:

N06AX21

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

cps end 7x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Żona terapewtika:

Duloxetín

Sommarju tal-prodott:

cps end 7x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 14x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 28x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 30x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 56x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 60x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 90x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 100x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-11-02

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05407-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULSEVIA 90 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dulsevia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulseviu
3.
Ako užívať Dulseviu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dulseviu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DULSEVIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dulsevia obsahuje liečivo duloxetín. Dulsevia zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu v nervovom
systéme.
Dulsevia sa používa u dospelých na liečbu:
-
depresie,
-
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity),
Dulsevia začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo
úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od
začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa
budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto
obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár
vám môže aj naďalej podávať
Dulseviu, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu
depresie alebo úzkosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
DULSEVIU
NEUŽÍVAJTE
DULSEVIU
-
ak ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05407-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Dulsevia 90 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 90 mg duloxetínu (vo
forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza.
Jedna 90 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 130 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti
0 (priemerná dĺžka: 21,7 mm). Telo
kapsuly je svetlo oranžové a viečko kapsuly je biele. Telo kapsuly
je označené čiernou značkou 90.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Dulsevia je indikovaná dospelým.
Ďalšie informácie v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha_
_ _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. V
klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až
po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by
pacienti nereagujúci na počiatočnú
odporúčanú dávku mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky
však neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu duloxetínom a s anamnézou
opakujúcich sa veľkých depresívnych epizód treba zvážiť
ďalšiu dlhodobú liečbu s dávkou 60 až 120
mg/deň.
_Generalizovaná úzkostná porucha _
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s generalizovanou
úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. U pacientov bez dostatoč