Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxétine
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
La duloxétine Lilly est indiqué chez les adultes pour le Traitement de la dépression majeure disorderTreatment de périphérique diabétique neuropathique painTreatment de l'anxiété généralisée disorderDuloxetine Lilly est indiqué chez les adultes.
Revision: 9
Autorisé
2014-12-08
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DULOXÉTINE LILLY 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE DULOXÉTINE LILLY 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE duloxétine (sous forme de chlorhydrate) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Duloxétine Lilly et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxétine Lilly 3. Comment prendre Duloxétine Lilly 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Duloxétine Lilly 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DULOXÉTINE LILLY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Duloxétine Lilly contient la substance active duloxétine. Duloxétine Lilly augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux. Duloxétine Lilly est utilisé chez l’adulte pour traiter : • une dépression • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété et de nervosité) • une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression) Duloxétine Lilly commence à agir, chez la plupart des pe Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Duloxétine Lilly 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine Lilly 60 mg, gélule gastro-résistante 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Duloxétine Lilly 30 mg Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque gélule peut contenir jusqu’à 56 mg de saccharose. Duloxétine Lilly 60 mg Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque gélule peut contenir jusqu’à 111 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastro-résistante. Duloxétine Lilly 30 mg Corps blanc opaque imprimé « 30 mg » et coiffe bleu opaque imprimée « 9543 ». Duloxétine Lilly 60 mg Corps vert opaque imprimé « 60 mg » et coiffe bleu opaque imprimée « 9542 ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique. Traitement du trouble anxiété généralisée. Duloxétine Lilly est indiqué chez l’adulte. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Trouble dépressif majeur _ La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en termes de sécurité d’emploi, lors des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation posologique chez les patients ne répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi. La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement. 3 Après obtention de l’effet thérapeutique attendu, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs mois afin de prévenir le Aqra d-dokument sħiħ