Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
konjugált ösztrogén, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjugált ösztrogén, illetve bazedoxifene
posztmenopauzában
Duavive javallt:Kezelés az ösztrogén-hiány tünetei posztmenopauzában lévő nőknél a méh (legalább 12 hónapja, hogy az utolsó menstruáció), akinek kezelés progeszteront tartalmazó terápia nem megfelelő. A tapasztalat kezelése nő idősebb, mint 65 év korlátozott.
Revision: 15
Felhatalmazott
2014-12-16
26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta konjugált ösztrogének/bazedoxifen 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,45 mg konjugált ösztrogéneket és 20 mg bazedoxifennek megfelelő bazedoxifen-acetátot tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: laktóz, szacharóz, polidextróz és folyékony maltitol. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db szabályozott hatóanyagleadású tabletta. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A TABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNI. Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható A BUBORÉKCSOMAGOLÁS TASAKJÁNAK FELBONTÁSA UTÁN 60 NAPON BELÜL FEL KELL HASZNÁLNI. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. 27 A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/960/001 28 tabletta 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK DUAVIVE 0,45/20 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN 28 A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON F Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,45 mg konjugált ösztrogéneket és 20 mg bazedoxifennek megfelelő bazedoxifen-acetátot tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 96,9 mg szacharózt (ebből 0,7 mg szacharózt szacharóz-monopalmitát formájában), 62,9 mg laktózt (monohidrát formájában), 0,2 mg folyékony maltitolt, 0,0176 mg glükózt és 0,0088 mg szorbitot tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szabályozott hatóanyagleadású tabletta. Rózsaszín, ovális alakú, 12 mm átmérőjű szabályozott hatóanyagleadású tabletta az egyik oldalon „0.45/20” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A DUAVIVE javallata az ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmenopausában lévő nők (az utolsó menstruáció legalább 12 hónapja történt) számára, akiknek van méhük, és akiknél a progesztogén tartalmú kezelés nem megfelelő. 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A postmenopausalis tünetek kezelésének megkezdése és fenntartása során a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A javasolt adag naponta egyszer 0,45 mg konjugált ösztrogének (conjugated oestrogens, CE) és 20 mg bazedoxifen (BZA) egy tablettában alkalmazva. Ha a beteg elfelejt bevenni egy tablettát, akkor azonnal be kell vennie, amint eszébe jut. A terápiát ezután a szokásos rend szerint kell folytatni. Ha a beteg egynél több tablettát felejtett el bevenni, akkor csak a legutóbbi tablettát kell bevennie. A beteg nem veheti be a szokásos dózis kétszeresét a kihagyott tabletták pótlására. Különleges betegcsoportok _Idősek_ A CE/BZA tablettát 75 évesnél idős Aqra d-dokument sħiħ