Zytiga

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zytiga
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zytiga
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • TERAPIJA ENDOKRINALI
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasmi Prostatiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zytiga huwa indikat ma 'prednisone jew prednisolone: - trattament tal-kanċer metastatiku tal-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti li huma asintomatiċi jew ħafif sintomatika wara l-falliment tat-terapija tal-privazzjoni tal-androgen fil-għalihom kimoterapija għadu mhux klinikament indicatedthe-trattament tal-kanċer metastatiku tal-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti li l-marda tagħhom mexa fuq jew wara docetaxel kimoterapija bbażata fuq il-kors ta'.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002321
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-09-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002321
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734994/2017

EMEA/H/C/002321

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zytiga

aċetat tal-abirateron

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zytiga. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zytiga.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zytiga, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zytiga u għal xiex jintuża?

Zytiga jintuża fil-kura tal-kanċer tal-prostata (glandola fis-sistema riproduttiva tar-raġel) fi rġiel adulti

meta l-kanċer ikun metastatiku (infirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem).

Zytiga jintuża flimkien mal-mediċini prednisone jew prednisolone fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

meta l-kanċer ikun dijanjostikat bħala ġdid, b'riskju għoli u jkun għadu sensittiv għall-ormoni;

Zytiga jintuża flimkien ma' kura li tissejjaħ terapija ta' deprivazzjoni ta' androġen;

meta kastrazzjoni medika (it-twaqqif tal-produzzjoni tal-ormoni maskili fil-ġisem bl-użu ta’

mediċini) permezz ta’ terapija tad-deprivazzjoni tal-androġen ma tkunx ħadmet jew ma baqgħatx

taħdem fi rġiel li, jew ma għandhomx sintomi jew għandhom sintomi ħfief biss tal-marda, u li għad

ma għandhomx bżonn tal-kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer);

meta kastrazzjoni medika jew intervent kirurġiku u l-kimoterapija li jkun fihom id-docetaxel ma

jkunux ħadmu jew ma baqgħux jaħdmu.

Zytiga fih is-sustanza attiva aċetat tal-abirateron.

Kif jintuża Zytiga?

Zytiga jiġi bħala pilloli (250 u 500 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Id-doża rakkomandata ta’ Zytiga hija 1,000 mg meħuda darba kuljum mill-inqas sagħtejn wara l-ikel u

mill-inqas siegħa qabel jittieħed aktar ikel. Jekk il-pazjenti jiżviluppaw problemi fil-fwied il-kura

Zytiga

EMA/734994/2017

Paġna 2/3

għandha titwaqqaf. Il-kura tista’ terġa’ tinbeda b’doża aktar baxxa jekk il-funzjoni tal-fwied tirritorna

għan-normal.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Zytiga?

Is-sustanza attiva f’Zytiga, l-aċetat tal-abirateron, tinbidel fil-ġisem f’abirateron li twaqqaf lill-ġisem

milli jipproduċi t-testosteron, ormon maskili. L-abirateron tagħmel dan billi timblokka enzima msejħa

CYP17 li tinstab fit-testikoli u f’partijiet oħra tal-ġisem. Minħabba li l-kanċer jeħtieġ provvista ta’

testosteron biex jgħix u jikber, bit-tnaqqis fil-produzzjoni tat-testoteron, Zytiga jista’ jittardja t-tkabbir

tal-kanċer tal-prostata.

X’inhuma l-benefiċċji ta’

Zytiga li ħarġu mill-istudji?

Zytiga tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin. Fl-istudji, il-pazjenti ġew ikkurati wkoll bi

prednisone jew prednisolone.

Studju minnhom involva 1,209 pazjenti dijanjostikati ġodda b'kanċer metasatiku fil-prostata, b'riskju

għoli u sensittiv għall-ormoni. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr

ma l-marda tagħhom aggravat. Il-pazjeti kkurati b' Zytiga għexu medja ta’ 33-il xahar mingħajr ma l-

marda aggravat, meta mqabbla ma’ 15-il xahar f’pazjenti li ħadu l-plaċebo.

It-tieni studju involva 1,088 raġel li kellhom kanċer metastatiku fil-prostata li ma kellhomx sintomi jew

kellhom biss sintomi ħfief tal-marda u li għalihom il-kura ta’ kastrazzjoni ma ħadmitx jew ma baqgħetx

taħdem. Il-pazjeti li ngħataw Zytiga għexu medja ta’ 16-il xahar mingħajr ma l-marda aggravat, meta

mqabbla ma’ 8 xhur f’pazjenti li ħadu l-plaċebo.

Fit-tielet studju li involva 1,195 raġel bil-kanċer metastatiku fil-prostata li l-marda tagħhom marret

għall-agħar minkejja l-kura ta' kastrazzjoni medika jew kirurġika u kimoterapija b'docetaxel, il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza globali (kemm għexu l-pazjenti). Il-pazjenti kkurati b’Zytiga

għexu għal ftit inqas minn 15-il xahar mill-bidu tal-kura meta mqabbla ma’ ftit inqas minn 11-il xahar

għall-pazjenti li ħadu plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’

Zytiga?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zytiga (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu

infezzjoni fl-apparat urinarju, ipokalemija (livelli baxxi ta’ potassju fid-demm), pressjoni tad-demm

għolja u edema periferali (nefħa fid--dirgħajn u r-riġlejn minħabba żamma ta’ fluwidu) u żieda fl-

enzimi tal-fwied Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu problemi fil-qalb, problemi fil-fwied, ksur u

alveoliti allerġika (reazzjoni tal-pulmun li tikkawża sogħla u nuqqas ta’ nifs). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtata b’Zytiga, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zytiga ma għandux jintuża f

’pazjenti bi tnaqqis serju fil-funzjoni tal-fwied. Ma għandux jintuża minn

nisa u ma għandux jingħata lil nisa li jkunu jew li jistgħu jkunu tqal. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zytiga?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Zytiga huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnotat li Zytiga flimkien ma' prednisone jew

Zytiga

EMA/734994/2017

Paġna 3/3

prednisolone intwera li jew jittardja l-progressjoni tal-marda jew itejjeb is-sopravivenza meta mqabbel

ma' plaċebo. Zytiga huwa ttollerat tajjeb u r-riskji tiegħu huma meqjusa maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zytiga?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zytiga ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zytiga

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zytigafil-5 ta' Settembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Zytiga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Zytiga, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZYTIGA 250 mg pilloli

abiraterone acetate

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ZYTIGA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYTIGA

Kif għandek tieħu ZYTIGA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZYTIGA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZYTIGA u gћalxiex jintuża

ZYTIGA fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa jintuża biex jikkura l-kanċer tal-prostata fl-

irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. ZYTIGA jwaqqaf lil ġismek milli jagħmel it-

testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir aktar bil-mod tal-kanċer tal-prostata.

Meta ZYTIGA jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard fejn ikun għadu qed jirrispondi għal terapija tal-

ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li jbaxxi t-testosterone (terapija ta’ deprivazzjoni tal-

androġen).

Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll mediċina oħra msejħa prednisone

jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek

(żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika magħrufa bħala potassium fid-demm

tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYTIGA

Tiħux ZYTIGA

jekk inti allerġiku għal abiraterone acetate jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla f’taqsima 6).

jekk inti mara, speċjalment jekk inti tqila. ZYTIGA qiegħed biex jintuża biss f’pazjenti rġiel.

jekk inti għandek ħsara qawwija fil-fwied.

flimkien ma’ Ra-223 (li jintuża biex jitratta kanċer tal-prostata).

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina:

jekk inti għandek problemi fil-fwied

jekk qalulek li għandek pressjoni għolja jew insuffiċjenza tal-qalb jew livell baxx ta’ potassium

fid-demm (livell baxx ta’ potassium fid-demm jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fir-ritmu tal-

qalb)

jekk inti kellek problemi oħra fil-qalb jew fl-arterji jew fil-vini

jekk inti għandek qalb tħabbat irregolari jew tgħaġġel

jekk inti għandek qtugħ ta’ nifs

jekk inti żdidt f’daqqa fil-piż

jekk inti għandek nefħa fis-saqajn, fl-egħkiesi, jew fir-riġlejn

jekk inti ħadt mediċina magħrufa bħala ketoconazole fil-passat għal kanċer fil-prostata

fuq il-bżonn li tieħu din il-mediċina ma prednisone jew prednisolone

fuq effetti possibbli fuq l-għadam tiegħek

jekk inti għandek livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qalulek li għandek xi kundizzjonijiet tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,

inklużi problemi bir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew jekk qed tiġi ttrattat/a b’mediċini għal dawn il-

kundizzjonijiet.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru, l-awrina tiskura, jew

nawsja jew rimettar severi, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied.

B’mod rari, jista’ jiġri li l-fwied ma jibqax jaħdem (imsejħa insuffiċjenza akuta tal-fwied), li jista’

jwassal għall-mewt.

Jista’ jseħħ tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm, tnaqqis fil-ġibda sesswali (libido), dgħufija fil-

muskoli u/jew uġigħ fil-muskoli.

ZYTIGA m’għandux jingħata flimkien ma’ Ra-223 minħabba żieda possibbli fir-riskju ta’ ksur fl-

għadam jew mewt.

Jekk tippjana li tieħu Ra-223 wara trattament b’ZYTIGA u prednisone/prednisolone, inti għandek

tistenna 5 ijiem qabel tibda trattament b’Ra-223.

Jekk m’initx ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Monitoraġġ tad-demm

ZYTIGA jista’ jaffettwalek il-fwied, u inti jista’ ma jkollokx sintomi. Meta inti tkun qed tieħu din il-

mediċina, kull tant żmien it-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm biex jara jekk hemmx xi effetti fuq

il-fwied tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex qegħda biex tintuża fit-tfal u l-adolexxenti. Jekk ZYTIGA jinbela’ bi żball

minn tfal jew adoloxxenti, mur l-isptar immedjatament u ħu l-fuljett ta’ tagħrif miegħek biex turih lit-

tabib tal-emerġenza.

Mediċini oħra u ZYTIGA

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Dan huwa importanti għaliex ZYTIGA jista’ jżid l-effetti ta’ numru ta’ mediċini li jinkludu mediċini

għall-qalb, trankwillanti, mediċini magħmulin minn ħxejjex (eż. St John’s wort) u oħrajn. Jista’ jkun

li t-tabib tiegħek ibiddel id-doża ta’ dawn il-mediċini. Ukoll, ċertu mediċini jistgħu jżidu jew inaqqsu

l-effetti ta’ ZYTIGA. Dan jista’ jwassal għal effetti sekondarji jew biex ZYTIGA ma’ jaħdimx tajjeb

daqs kemm wieħed jistenna.

It-trattament b’deprivazzjoni ta’ androġen jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb. Għid lit-

tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċina

li tintuża għat-trattament ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, procainamide,

amiodarone u sotalol);

magħrufa li żżid ir-riskju ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb [eż. methadone (li jintuża għal serħan

mill-uġigħ u bħala parti minn detossifikazzjoni għall-vizzju tad-droga), moxifloxacin

(antibijotiku), antipsikotiċi (li jintużaw għal mard mentali serju)].

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini elenkati hawn fuq.

ZYTIGA mal-ikel

Din il-mediċina m’għandhiex tittieħed mal-ikel (ara s-sezzjoni 3. “Kif għandek tieħu din il-

mediċina”).

Meta tieħu ZYTIGA mal-ikel dan jista’ jikkawża effetti sekondarji.

Tqala u treddigħ ZYTIGA mhux qiegħed biex jintuża minn nisa.

Din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara lit-tarbija li għadha ma twilditx jekk tittieħed minn

nisa tqal.

Nisa tqal jew li jistgħu jkunu tqal għandhom jilbsu ngwanti jekk ikollhom bżonn imissu l-

pilloli ZYTIGA.

Jekk inti qed ikollok x’taqsam ma’ mara li tista’ toqroġ tqila uża kondom u metodu

effettiv ieħor ta’ kontroll tat-tqala.

Jekk qed ikollok x’taqsam ma’ mara tqila, uża kondom sabiex tipproteġi lit-tarbija li

għadha ma twilditx.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li din il-mediċina ma taffettwax il-ħila li ssuq u li tuża xi għodod jew tħaddem magni.

ZYTIGA fih lactose u sodium

ZYTIGA fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza

għal xi tip ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha madwar 27 mg ta’ sodium fl-erba’ pilloli tad-doża ta’ kuljum. Dan għandu

jitqies minn pazjenti li qegħdin fuq dieta b’ammont ikkontrollat ta’ sodium.

3.

Kif gћandek tieћu ZYTIGA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk m’intix ċert.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija ta’ 1,000 mg (erba’ pilloli) darba kuljum.

Meta tieħu din il-mediċina

Ħu din il-mediċina mill-ħalq.

Tiħux ZYTIGA mal-ikel.

Ħu ZYTIGA mill-anqas sagħtejn wara li tiekol u tiekol xejn għal mill-anqas siegħa wara

li tieħu ZYTIGA. (ara s-sezzjoni 2ZYTIGA mal-ikel”)

Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Tfarrakx il-pilloli.

ZYTIGA jittieħed ma’ mediċina msejħa prednisone jew prednisolone. Ħu il-prednisone jew

prednisolone skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Inti jkollok bżonn tieħu prednisone jew prednisolone kuljum waqt li tkun qed tieħu ZYTIGA.

L-ammont ta’ prednisone jew prednisolone li inti tieħu jista’ jkollu bżonn jinbidel jekk inti

jkollok emerġenza medika. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk inti għandekx bżonn tibdel l-

ammont ta’ prednisone jew prednisoloneli inti tieħu. Tiqafx tieħu prednisone jew prednisolone

sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek.It-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll

mediċini oħra waqt li inti tkun qed tieħu ZYTIGA u prednisone jew prednisolone.

Jekk tieħu ZYTIGA aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu ZYTIGA

Jekk tinsa tieħu ZYTIGA jew prednisone jew prednisolone, ħu d-doża tiegħek tas-soltu l-għada.

Jekk tinsa tieħu ZYTIGA jew prednisone jew prednisolone għal aktar minn jum wieħed, kellem

lit-tabib tiegħek mingħajr dewmien.

Jekk tieqaf tieħu ZYTIGA

Tiqafx tieħu ZYTIGA jew prednisone jew prednisolone sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ieqaf ħu ZYTIGA u ara tabib minnufih jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Dgħufija fil-muskoli, ċaqlieq involuntarju tal-muskoli jew qalb tħabbat tgħaġġel

(palpitazzjonijiet). Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-livell tal-potassium fid-demm tiegħek huwa

baxx.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Ilma fir-riġlejn jew fis-saqajn, livell baxx tal-potassium fid-demm, żidiet fir-riżultat tat-test tal-

funzjoni tal-fwied, pressjoni għolja, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, dijarea.

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):

Livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm tiegħek, uġigħ fis-sider, qalb tħabbat irregolari (fibrillazzjoni tal-

atriju), insuffiċjenza tal-qalb, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, infezzjonijiet severi msejħa sepsis,

ksur fl-għadam, indiġestjoni, demm fl-awrina, raxx.

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):

Problemi bil-glandoli adrenali (marbuta ma’ problemi tal-melħ u l-ilma), ritmu ta’ taħbit tal-qalb

mhux normali (arritmija), debbulizza muskolari u/jew uġigħ muskolari.

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’1,000):

Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).

Il-fwied ma jibqax jaħdem (li tissejjaħ ukoll insuffiċjenza akuta tal-fwied).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Attakk ta’ qalb, bidliet fl-ECG – elettrokardjogramm (intervall QT mtawwal).

Jista’ jseħħ telf tal-għadam f’irġiel ikkurati għall-kanċer tal-prostata. ZYTIGA flimkien ma’

prednisone jew prednisolone jista’ jżid it-telf tal-għadam.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen ZYTIGA

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-

flixkun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn ebda kondizzjoni ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ZYTIGA

Is-sustanza attiva hija abiraterone acetate. Kull pillola fiha 250 mg abiraterone acetate.

L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32),; silica, colloidal anhydrous silica, u

sodium laurilsulfate (ara s-sezzjoni 2, “ZYTIGA fih lactose u sodium”).

Id-dehra ta’ ZYTIGA u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli ZYTIGA huma minn bojod sa offwajt, għandhom forma ovali, (twal 15.9 mm x wiesa’

9.5 mm), b’“AA250”miktuba fuq naħa waħda.

Il-pilloli jiġu fi flixkun tal-plastik b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal. Kull flixkun fih 120 pillola.

Kull kaxxa tal-kartun fiha flixkun wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park - Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZYTIGA 500 mg pilloli miksijin b’rita

abiraterone acetate

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ZYTIGA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYTIGA

Kif għandek tieħu ZYTIGA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZYTIGA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZYTIGA u gћalxiex jintuża

ZYTIGA fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa jintuża biex jikkura l-kanċer tal-prostata fl-

irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. ZYTIGA jwaqqaf lil ġismek milli jagħmel it-

testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir aktar bil-mod tal-kanċer tal-prostata.

Meta ZYTIGA jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard fejn ikun għadu qed jirrispondi għal terapija tal-

ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li jbaxxi t-testosterone (terapija ta’ deprivazzjoni tal-

androġen).

Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll mediċina oħra msejħa prednisone

jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek

(żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika magħrufa bħala potassium fid-demm

tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYTIGA

Tiħux ZYTIGA

jekk inti allerġiku għal abiraterone acetate jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla f’taqsima 6).

jekk inti mara, speċjalment jekk inti tqila. ZYTIGA qiegħed biex jintuża biss f’pazjenti rġiel.

jekk inti għandek ħsara qawwija fil-fwied.

flimkien ma’ Ra-223 (li jintuża biex jitratta kanċer tal-prostata).

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina:

jekk inti għandek problemi fil-fwied

jekk qalulek li għandek pressjoni għolja jew insuffiċjenza tal-qalb jew livell baxx ta’ potassium

fid-demm (livell baxx ta’ potassium fid-demm jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fir-ritmu tal-

qalb)

jekk inti kellek problemi oħra fil-qalb jew fl-arterji jew fil-vini

jekk inti għandek qalb tħabbat irregolari jew tgħaġġel

jekk inti għandek qtugħ ta’ nifs

jekk inti żdidt f’daqqa fil-piż

jekk inti għandek nefħa fis-saqajn, fl-egħkiesi, jew fir-riġlejn

jekk inti ħadt mediċina magħrufa bħala ketoconazole fil-passat għal kanċer fil-prostata

fuq il-bżonn li tieħu din il-mediċina ma prednisone jew prednisolone

fuq effetti possibbli fuq l-għadam tiegħek

jekk inti għandek livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qalulek li għandek xi kundizzjonijiet tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,

inklużi problemi bir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew jekk qed tiġi ttrattat/a b’mediċini għal dawn il-

kundizzjonijiet.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru, l-awrina tiskura, jew

nawsja jew rimettar severi, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied.

B’mod rari, jista’ jiġri li l-fwied ma jibqax jaħdem (imsejħa insuffiċjenza akuta tal-fwied), li jista’

jwassal għall-mewt.

Jista’ jseħħ tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm, tnaqqis fil-ġibda sesswali (libido), dgħufija fil-

muskoli u/jew uġigħ fil-muskoli.

ZYTIGA m’għandux jingħata flimkien ma’ Ra-223 minħabba żieda possibbli fir-riskju ta’ ksur fl-

għadam jew mewt.

Jekk tippjana li tieħu Ra-223 wara trattament b’ZYTIGA u prednisone/prednisolone, inti għandek

tistenna 5 ijiem qabel tibda trattament b’Ra-223.

Jekk m’initx ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Monitoraġġ tad-demm

ZYTIGA jista’ jaffettwalek il-fwied, u inti jista’ ma jkollokx sintomi. Meta inti tkun qed tieħu din il-

mediċina, kull tant żmien it-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm biex jara jekk hemmx xi effetti fuq

il-fwied tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex qegħda biex tintuża fit-tfal u l-adolexxenti. Jekk ZYTIGA jinbela’ bi żball

minn tfal jew adoloxxenti, mur l-isptar immedjatament u ħu l-fuljett ta’ tagħrif miegħek biex turih lit-

tabib tal-emerġenza.

Mediċini oħra u ZYTIGA

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Dan huwa importanti għaliex ZYTIGA jista’ jżid l-effetti ta’ numru ta’ mediċini li jinkludu mediċini

għall-qalb, trankwillanti, mediċini magħmulin minn ħxejjex (eż. St John’s wort) u oħrajn. Jista’ jkun

li t-tabib tiegħek ibiddel id-doża ta’ dawn il-mediċini. Ukoll, ċertu mediċini jistgħu jżidu jew inaqqsu

l-effetti ta’ ZYTIGA. Dan jista’ jwassal għal effetti sekondarji jew biex ZYTIGA ma’ jaħdimx tajjeb

daqs kemm wieħed jistenna.

It-trattament b’deprivazzjoni ta’ androġen jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb. Għid lit-

tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċina

li tintuża għat-trattament ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, procainamide,

amiodarone u sotalol);

magħrufa li żżid ir-riskju ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb [eż. methadone (li jintuża għal serħan

mill-uġigħ u bħala parti minn detossifikazzjoni għall-vizzju tad-droga), moxifloxacin

(antibijotiku), antipsikotiċi (li jintużaw għal mard mentali serju)].

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini elenkati hawn fuq.

ZYTIGA mal-ikel

Din il-mediċina m’għandhiex tittieħed mal-ikel (ara s-sezzjoni 3. “Kif għandek tieħu din il-

mediċina”).

Meta tieħu ZYTIGA mal-ikel dan jista’ jikkawża effetti sekondarji.

Tqala u treddigħ ZYTIGA mhux qiegħed biex jintuża minn nisa.

Din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara lit-tarbija li għadha ma twilditx jekk tittieħed minn

nisa tqal.

Jekk inti qed ikollok x’taqsam ma’ mara li tista’ toqroġ tqila uża kondom u metodu

effettiv ieħor ta’ kontroll tat-tqala.

Jekk qed ikollok x’taqsam ma’ mara tqila, uża kondom sabiex tipproteġi lit-tarbija li

għadha ma twilditx.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li din il-mediċina ma taffettwax il-ħila li ssuq u li tuża xi għodod jew tħaddem magni.

ZYTIGA fih lactose u sodium

ZYTIGA fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza

għal xi tip ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha madwar 27 mg ta’ sodium fiż-żewġ pilloli tad-doża ta’ kuljum. Dan

għandu jitqies minn pazjenti li qegħdin fuq dieta b’ammont ikkontrollat ta’ sodium.

3.

Kif gћandek tieћu ZYTIGA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk m’intix ċert.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija ta’ 1,000 mg (żewġ pilloli) darba kuljum.

Meta tieħu din il-mediċina

Ħu din il-mediċina mill-ħalq.

Tiħux ZYTIGA mal-ikel.

Ħu ZYTIGA mill-anqas sagħtejn wara li tiekol u tiekol xejn għal mill-anqas siegħa wara

li tieħu ZYTIGA. (ara s-sezzjoni 2ZYTIGA mal-ikel”)

Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Tfarrakx il-pilloli.

ZYTIGA jittieħed ma’ mediċina msejħa prednisone jew prednisolone. Ħu il-prednisone jew

prednisolone skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Inti jkollok bżonn tieħu prednisone jew prednisolone kuljum waqt li tkun qed tieħu ZYTIGA.

L-ammont ta’ prednisone jew prednisolone li inti tieħu jista’ jkollu bżonn jinbidel jekk inti

jkollok emerġenza medika. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk inti għandekx bżonn tibdel l-

ammont ta’ prednisone jew prednisoloneli inti tieħu. Tiqafx tieħu prednisone jew prednisolone

sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek.It-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll

mediċini oħra waqt li inti tkun qed tieħu ZYTIGA u prednisone jew prednisolone.

Jekk tieħu ZYTIGA aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu ZYTIGA

Jekk tinsa tieħu ZYTIGA jew prednisone jew prednisolone, ħu d-doża tiegħek tas-soltu l-għada.

Jekk tinsa tieħu ZYTIGA jew prednisone jew prednisolone għal aktar minn jum wieħed, kellem

lit-tabib tiegħek mingħajr dewmien.

Jekk tieqaf tieħu ZYTIGA

Tiqafx tieħu ZYTIGA jew prednisone jew prednisolone sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ieqaf ħu ZYTIGA u ara tabib minnufih jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Dgħufija fil-muskoli, ċaqlieq involuntarju tal-muskoli jew qalb tħabbat tgħaġġel

(palpitazzjonijiet). Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-livell tal-potassium fid-demm tiegħek huwa

baxx.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Ilma fir-riġlejn jew fis-saqajn, livell baxx tal-potassium fid-demm, żidiet fir-riżultat tat-test tal-

funzjoni tal-fwied, pressjoni għolja, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, dijarea.

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):

Livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm tiegħek, uġigħ fis-sider, qalb tħabbat irregolari (fibrillazzjoni tal-

atriju), insuffiċjenza tal-qalb, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, infezzjonijiet severi msejħa sepsis,

ksur fl-għadam, indiġestjoni, demm fl-awrina, raxx.

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):

Problemi bil-glandoli adrenali (marbuta ma’ problemi tal-melħ u l-ilma), ritmu ta’ taħbit tal-qalb

mhux normali (arritmija), debbulizza muskolari u/jew uġigħ muskolari.

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’1,000):

Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).

Il-fwied ma jibqax jaħdem (li tissejjaħ ukoll insuffiċjenza akuta tal-fwied).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Attakk ta’ qalb, bidliet fl-ECG – elettrokardjogramm (intervall QT mtawwal).

Jista’ jseħħ telf tal-għadam f’irġiel ikkurati għall-kanċer tal-prostata. ZYTIGA flimkien ma’

prednisone jew prednisolone jista’ jżid it-telf tal-għadam.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen ZYTIGA

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-portafoll tal-

kartun, u l-folja. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kondizzjoni ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ZYTIGA

Is-sustanza attiva hija abiraterone acetate. Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg abiraterone

acetate.

L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose (silikifikat); croscarmellose sodium;

hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous

silica; u sodium laurilsulfate (ara s-sezzjoni 2, “ZYTIGA fih lactose u sodium”). Il-kisja b’rita

fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc;

u titanium dioxide.

Id-dehra ta’ ZYTIGA u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli ZYTIGA huma vjola, għandhom forma ovali, miksijin b’rita (b’tul ta’ 20 mm u wisa’

ta’ 10 mm), b’“AA”miktuba fuq naħa waħda u “500” fuq in-naħa l-oħra.

Kull kartuna ta’ 28 jum fiha 56 pillola miksija b’rita f’4 portafolli tal-kartun ta’ 14-il pillola l-

wieħed

Kull kartuna ta’ 30 jum fiha 60 pillola miksija b’rita f’5 portafolli tal-kartun ta’ 12-il pillola l-

wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

GKonstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

agoas Park - Edifício 9Queluz de Baixo

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal abiraterone, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Abbażi ta’ reviżjoni kumulattiva ta’ data marbuta mad-dewmien biex iseħħu l-każijiet ta’

rabdomijolisi/mijopatija, kważi nofs dawn il-każijiet seħħew minn xahar sa 6 xhur wara l-bidu tat-

terapija b’abiraterone acetate (AA). Abbażi ta’ din it-tendenza osservata, l-informazzjoni tal-prodott

(Sezzjoni 4.4 tal-SmPC) għandha tiġi aġġornata biex turi li rabdomijolisi/mijopatija jistgħu jseħħu

minn xahar sa 6 xhur wara l-bidu tat-terapija b’AA.

Barra minn hekk, sezzjonijiet 4.3 u 4.4 tal-SmPC għandhom jiġu emendati biex juru l-

kontraindikazzjoni tal-użu ta’ Xofigo (Radium-223) flimkien ma’ abiraterone acetate u

prednisone/prednisolone u ż-żieda fir-riskju ta’ ksur u mortalità f’pazjenti ttrattati b’Radium-223

flimkien ma’ abiraterone.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal abiraterone is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom abiraterone huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.