Zynquista
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2022
Ingredjent attiv:
Sotagliflozin
Disponibbli minn:
Guidehouse Germany GmbH
Kodiċi ATC:
A10
INN (Isem Internazzjonali):
sotagliflozin
Grupp terapewtiku:
Legemidler som brukes i diabetes
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, Type 1
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zynquista er indisert som et supplement til insulin terapi for å bedre glykemisk kontroll hos voksne med type 1-diabetes mellitus med en Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som har mislyktes i å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulin terapi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-26
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZYNQUISTA 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sotagliflozin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zynquista er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zynquista
3.
Hvordan du tar Zynquista
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zynquista
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZYNQUISTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zynquista inneholder virkestoffet sotagliflozin, et legemiddel som
reduserer blodsukkernivået
(glukose i blodet). Sotagliflozin virker ved å forsinke og redusere
absorpsjonen av glukose fra mat, og
øke mengden glukose som skilles ut i urinen. Sammen hjelper disse
mekanismene med å senke det
økte glukosenivået i blodet som oppstår hos pasienter med diabetes.
Zynquista brukes i tillegg til insulinbehandling hos voksne med
diabetes type 1 med en
kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27. BMI er et mål på
forholdet mellom vekten din og
høyden din. Type 1 diabetes er en sykdom hvor kroppens immunsystem
ødelegger
insulinproduserende celler i bukspyttkjertelen og kroppen produserer
lite til ingen insulin, hormonet
som norm
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg sotagliflozin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Oval, blå filmdrasjert tablett med “2456” trykket på den ene
siden med svart blekk (tablettlengde:
14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zynquista er indisert som tillegg til insulinbehandling for å
forbedre glykemisk kontroll hos voksne
med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m
2
som ikke har oppnådd
tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal
insulinbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Zynquista skal startes opp og overvåkes av en lege med
erfaring i behandling av
diabetes mellitus type 1.
Dosering
Anbefalt dose er 200 mg sotagliflozin én gang daglig før dagens
første måltid. Etter minst tre
måneders behandling, kan dosen økes til 400 mg én gang daglig hos
pasienter som tolererer
sotagliflozin 200 mg, dersom ytterligere glykemisk kontroll er
påkrevet.
Før oppstart av behandling med sotagliflozin 200 mg og før
doseøkning til sotagliflozin 400 mg:
-
Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) skal vurderes og
ketonnivåer evalueres som
normalt. Dersom ketoner er forhøyede (betahydroksybutyrat
(BHB)-måling i blodet høyere
enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal hverken
behandling med sotagliflozin
startes opp eller dosen økes til sotagliflozin 400 mg inntil
ketonnivåene er normale (se
pkt. 4.4).
-
Det anbefales at pasientens blod- eller urinketonnivå ved baseline
måles flere ganger i løpet av
én til to uker før oppstart av be
Aqra d-dokument sħiħ
