Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus Typ 1
Zynquista är indicerat som komplement till insulin terapi för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som har misslyckats med att uppnå en tillräcklig glykemisk kontroll trots optimal insulin terapi.
Revision: 3
kallas
2019-04-26
37 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZYNQUISTA 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sotagliflozin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zynquista är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zynquista 3. Hur du tar Zynquista 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zynquista ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZYNQUISTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett läkemedel som sänker blodglukos- (blodsocker-)nivåerna. Sotagliflozin verkar genom att både sakta ner och minska upptaget av glukos från maten och genom att öka mängden glukos som passerar ut i urinen. Tillsammans hjälper dessa två mekanismer till att sänka den förhöjda glukosnivån i blodet hos patienter med diabetes. Zynquista används som ett tillägg till insulinbehandling hos vuxna med typ 1-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) över eller lika med 27. BMI är ett mått av din vikt i relation till din längd. Typ 1-diabetes är en sjukdom där kroppens immunf Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Oval, blå, filmdragerad tablett märkt med ”2456” i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zynquista är avsett, som ett komplement till insulin, för behandling av vuxna med typ 1-diabetes och kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen hos de patienter som, trots optimal insulinbehandling, inte når uppsatta glykemiska mål. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av diabetes mellitus typ 1. Dosering Rekommenderad dos är 200 mg sotagliflozin en gång dagligen, före dagens första måltid. Efter minst tre månader kan dosen ökas till 400 mg dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs, hos de patienter som tolererar sotagliflozin 200 mg. Innan behandling påbörjas med sotagliflozin 200 mg och innan dosökning till sotagliflozin 400 mg sker: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 - Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska bedömas och ketonnivåer ska vid utvärdering _ _ vara normala. Om ketonnivåerna är förhöjda (betahydroxibutyrat i blodet (BHB) är högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner visar ett plus (+)) ska behandling med sotagliflozin inte påbörjas och dosen ska inte heller ökas till sotagliflozin 400 mg förrän ke Aqra d-dokument sħiħ