Zynquista

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sotagliflozin

Available from:

Guidehouse Germany GmbH

ATC code:

A10

INN (International Name):

sotagliflozin

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus Typ 1

Therapeutic indications:

Zynquista är indicerat som komplement till insulin terapi för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som har misslyckats med att uppnå en tillräcklig glykemisk kontroll trots optimal insulin terapi.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2019-04-26

Patient Information leaflet

37
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZYNQUISTA 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sotagliflozin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zynquista är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zynquista
3.
Hur du tar Zynquista
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zynquista ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYNQUISTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett
läkemedel som sänker blodglukos-
(blodsocker-)nivåerna. Sotagliflozin verkar genom att både sakta ner
och minska upptaget av glukos
från maten och genom att öka mängden glukos som passerar ut i
urinen. Tillsammans hjälper dessa två
mekanismer till att sänka den förhöjda glukosnivån i blodet hos
patienter med diabetes.
Zynquista används som ett tillägg till insulinbehandling hos vuxna
med typ 1-diabetes med ett
kroppsmasseindex (BMI) över eller lika med 27. BMI är ett mått av
din vikt i relation till din längd.
Typ 1-diabetes är en sjukdom där kroppens immunf

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Oval, blå, filmdragerad tablett märkt med ”2456” i svart bläck
på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm,
tablettbredd: 8,7 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zynquista är avsett, som ett komplement till insulin, för behandling
av vuxna med typ 1-diabetes och
kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m
2
för att förbättra den glykemiska kontrollen hos de patienter som,
trots optimal insulinbehandling, inte når uppsatta glykemiska mål.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
diabetes mellitus typ 1.
Dosering
Rekommenderad dos är 200 mg sotagliflozin en gång dagligen, före
dagens första måltid. Efter minst
tre månader kan dosen ökas till 400 mg dagligen om ytterligare
glykemisk kontroll behövs, hos de
patienter som tolererar sotagliflozin 200 mg.
Innan behandling påbörjas med sotagliflozin 200 mg och innan
dosökning till sotagliflozin 400 mg
sker:
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
-
Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska bedömas och
ketonnivåer ska vid utvärdering
_ _
vara normala. Om ketonnivåerna är förhöjda (betahydroxibutyrat i
blodet (BHB) är högre än
0,6 mmol/l eller urinketoner visar ett plus (+)) ska behandling med
sotagliflozin inte påbörjas
och dosen ska inte heller ökas till sotagliflozin 400 mg förrän
ke