Zulvac BTV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-09-2021
Ingredjent attiv:
Ett av følgende inaktivert bluetongue virusartene:Inaktivert bluetongue virus, serotype 1, belastning BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue virus, serotype 8, belastning BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue virus, serotype 4, belastning SPA-1/2004
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA
INN (Isem Internazzjonali):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Inaktivert viral vaksiner, bluetongue virus, SAUER
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv vaksinering av sau fra 6 ukers alder for forebygging av viraemia forårsaket av bluetongue virus, serotypes 1 og 8, og for reduksjon av viraemia forårsaket av bluetongue virus, serotype 4 og aktiv vaksinering av storfe fra 12 ukers alder for forebygging av viraemia forårsaket av bluetongue virus, serotypes 1 og 8.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG:
ZULVAC BTV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU OG STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFFER:
En av følgende inaktiverte
blåtungevirusstammer
DOSE PÅ 2 ML INNEHOLDER
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
til sau;
BTV-1, BTV-8 til storfe)
DOSE PÅ 4 ML
INNEHOLDER
(BTV-4 til storfe)
Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme
SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Saponin Quil-A (
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
n.a. = Ikke relevant.
*Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en
referansevaksine med effekt hos sau
og/eller storfe.
29
Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle
epidemiologiske situasjon ved
formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på
etiketten. Målart vil også bli vist på
etiketten.
Offwhite eller lyserød væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Sau:
Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi
forårsaket av blåtungevirus,
serotype 1 eller 8.
Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi
forårsaket av blåtungevirus,
serotype 4.
*Under nivået <3,9 log
10
for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden,
som indikerer fravær av virusgenom.
Immunitet er vist fra:
21 dager etter fullført
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER:
En av følgende inaktiverte
blåtungevirusstammer
DOSE PÅ 2 ML INNEHOLDER
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
til sau;
BTV-1, BTV-8 til storfe)
DOSE PÅ 4 ML
INNEHOLDER
(BTV-4 til storfe)
Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme
SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Saponin Quil-A (
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
n.a. = Ikke relevant.
*Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en
referansevaksine med effekt hos sau
og/eller storfe.
Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle
epidemiologiske situasjon ved
formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på
etiketten. Målarter vil også bli vist på
etiketten.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Offwhite eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau og storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Sau:
Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi
forårsaket av blåtungevirus,
serotype 1 eller 8.
3
Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi
forårsaket av blåtungevirus,
serotype 4.
*Under nivået <3,9 log
10
for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden,
som indikerer fravær av virusgenom.
Immunitet er vist fra:
21 dager etter fullført grunnimmunisering.
Varighet av immunitet:
12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Storfe:
Aktiv immunisering av storfe fra 12 ukers alder til forebygging** av
viremi forårsaket av
blåtungevirus, serotype 1, serotype 4 eller serotype 8.
**Under nivået <3
Aqra d-dokument sħiħ
