Zulvac BTV

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ett av følgende inaktivert bluetongue virusartene:Inaktivert bluetongue virus, serotype 1, belastning BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue virus, serotype 8, belastning BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue virus, serotype 4, belastning SPA-1/2004

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI02AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Meðferðarhópur:

Sheep; Cattle

Lækningarsvæði:

Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Inaktivert viral vaksiner, bluetongue virus, SAUER

Ábendingar:

Aktiv vaksinering av sau fra 6 ukers alder for forebygging av viraemia forårsaket av bluetongue virus, serotypes 1 og 8, og for reduksjon av viraemia forårsaket av bluetongue virus, serotype 4 og aktiv vaksinering av storfe fra 12 ukers alder for forebygging av viraemia forårsaket av bluetongue virus, serotypes 1 og 8.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2017-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG:
ZULVAC BTV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU OG STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFFER:
En av følgende inaktiverte
blåtungevirusstammer
DOSE PÅ 2 ML INNEHOLDER
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
til sau;
BTV-1, BTV-8 til storfe)
DOSE PÅ 4 ML
INNEHOLDER
(BTV-4 til storfe)
Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme
SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Saponin Quil-A (
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
n.a. = Ikke relevant.
*Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en
referansevaksine med effekt hos sau
og/eller storfe.
29
Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle
epidemiologiske situasjon ved
formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på
etiketten. Målart vil også bli vist på
etiketten.
Offwhite eller lyserød væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Sau:
Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi
forårsaket av blåtungevirus,
serotype 1 eller 8.
Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi
forårsaket av blåtungevirus,
serotype 4.
*Under nivået <3,9 log
10
for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden,
som indikerer fravær av virusgenom.
Immunitet er vist fra:
21 dager etter fullført

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER:
En av følgende inaktiverte
blåtungevirusstammer
DOSE PÅ 2 ML INNEHOLDER
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
til sau;
BTV-1, BTV-8 til storfe)
DOSE PÅ 4 ML
INNEHOLDER
(BTV-4 til storfe)
Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme
SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Saponin Quil-A (
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
n.a. = Ikke relevant.
*Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en
referansevaksine med effekt hos sau
og/eller storfe.
Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle
epidemiologiske situasjon ved
formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på
etiketten. Målarter vil også bli vist på
etiketten.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Offwhite eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau og storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Sau:
Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi
forårsaket av blåtungevirus,
serotype 1 eller 8.
3
Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi
forårsaket av blåtungevirus,
serotype 4.
*Under nivået <3,9 log
10
for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden,
som indikerer fravær av virusgenom.
Immunitet er vist fra:
21 dager etter fullført grunnimmunisering.
Varighet av immunitet:
12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Storfe:
Aktiv immunisering av storfe fra 12 ukers alder til forebygging** av
viremi forårsaket av
blåtungevirus, serotype 1, serotype 4 eller serotype 8.
**Under nivået <3