Zulvac 1+8 Ovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2014
Ingredjent attiv:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Grupp terapewtiku:
Mouton
Żona terapewtika:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunisation active des ovins à partir de 1. 5 mois pour prévenir la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, sérotypes 1 et 8. Début de l'immunité: 21 jours après l'achèvement du schéma de primovaccination. Durée de l'immunité: 12 mois.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. NOTICE
17
NOTICE
ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche
BTV-1/ALG2006/01 E1
AR* ≥ 1
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche
BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
*Activité relative mesurée par test
_in vivo_
chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence
qui a été démontré efficace chez des ovins.
ADJUVANT(S) :
Hydroxyde d’aluminium
4 mg (Al
3+
)
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENT(S) :
Thiomersal
0,2 mg
Liquide blanc cassé ou rose.
4.
INDICATION(S)
Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus :
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus de la fièvre catarrhale ovine,
sérotypes 1 et 8.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral)
18
Début de l’immunité : 21 jours après administration de la
deuxième dose.
Durée de l’immunité : 12 mois après administration de la
deuxième dose de la primo-vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum
+1,2°C) a été fréquemment
observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Des réactions locales sont observées au site d’injection chez la
majorité des animaux. Ces réactions
locales se présentent
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche
BTV-1/ALG2006/01 E1
AR* ≥ 1
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche
BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
* : Activité relative mesurée par test
_in vivo_
chez des souris en comparaison avec un vaccin de
référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
ADJUVANT(S) :
Hydroxyde d’aluminium
4 mg (Al
3+
)
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENT(S) :
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable. Liquide blanc cassé ou rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus :
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus de la fièvre catarrhale ovine,
sérotypes 1 et 8.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral)
Début de l’immunité : 21 jours après administration de la
deuxième dose.
Durée de l’immunité : 12 mois après administration de la
deuxième dose de la primo-vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres
espèces domestiques ou sauvages de
ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une
infection au virus de la fièvre catarrhale
3
ovine, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester
le vaccin sur un nombre limité
d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité
chez d’autres espèces peut différer de
celui observé chez les ovins.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce
médicament vétérinaire ch
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