Zulvac 1 Bovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2020
Ingredjent attiv:
inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupp terapewtiku:
dobytok
Żona terapewtika:
imunologické
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka vo veku 2½ mesiaca na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1. Nástup imunity: 15 dní po ukončení primárnej vakcinácie. Trvanie imunity: 12 mesiacov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZULVAC 1 BOVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá 2 ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥1
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v
porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá
bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponín
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Belavá alebo ružová tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2 a pol mesiaca na
prevenciu* virémie spôsobenej
vírusom katarálnej horúčky (BTV), sérotyp 1.
* (hodnota počtu cyklov (Ct)≥36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu)
Nástup imunity: 15 dní po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení základnej vakcinácii.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po prvej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie
rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C počas
tretieho dňa po aplikácii. Rektálna teplota by sa mala následne
vrátiť do normálu.
Po druhej a tretej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť
zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,3
°C a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ
(-
É) LÁTKA(-Y):
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň
BTV-1/ALG2006/01
E1 RP*≥1
*
Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v
porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá
bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Saponín
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia. Belavá alebo ružová tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2 a pol mesiaca na
prevenciu* virémie spôsobenej
vírusom katarálnej horúčky (BTV), sérotyp 1.
* (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu)
Nástup imunity: 15 dní po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení základnej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov
prežúvavcov ktoré sú ohrozené infekciou si
vyžaduje obozretný prístup. Pred hromadnou vakcináciou sa
odporúča otestovať vakcínu najskôr na
malom počte zvierat. Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa
môže líšiť od účinnosti u
hovädzieho dobytka.
Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s
materskými protilátkami.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvi
Aqra d-dokument sħiħ
