Zontivity
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-09-2017
Ingredjent attiv:
vorapaksaarsulfaat
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Limited
Kodiċi ATC:
B01
INN (Isem Internazzjonali):
vorapaxar
Grupp terapewtiku:
Antitrombootilised ained
Żona terapewtika:
Müokardi infarkt
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zontivityis märgitud vähendamise atherothrombotic sündmuste täiskasvanud patsientidel, kellel on - on esinenud müokardiinfarkt (MI)co-manustada atsetüülsalitsüülhape (ASA) ja vajaduse korral clopidogrel; või - sümptomaatiline perifeersete arterite haigus(PAD), co-manustada atsetüülsalitsüülhape (ASA) või vajaduse korral clopidogrel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZONTIVITY 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Vorapaksaar
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zontivity ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zontivity võtmist
3.
Kuidas Zontivityt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zontivityt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZONTIVITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ZONTIVITY
Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari ja kuulub ravimite rühma
nimega tromboosivastased ehk
vereliistakute kokku kleepumise vastased ravimid.
Vereliistakud on vererakud, mis aitavad verel normaalselt hüübida.
Zontivity hoiab ära vereliistakute
kokku kleepumise. Selle tulemusena väheneb verehüübe moodustumise
ja sellega arterite (nt
südamearterite) ummistumise võimalus.
MILLEKS ZONTIVITYT KASUTATAKSE
Zontivityt kasutatakse täiskasvanutel, kellel on olnud südamelihase
infarkt või kellel on seisund, mida
nimetatakse perifeersete arterite haiguseks (seda nimetatakse ka
jalgade verevarustuse häireks).
Zontivityt kasutatakse selleks, et vähendada:
•
uue südamelihase infarkti või insuldi tekkeohtu,
•
võimalust surra sü
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zontivity 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari
(vorapaksaarsulfaadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,12 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollased ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 8,48
mm x 4,76 mm, mille ühel küljel
on märgistus „351“ ja teisel MSD logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zontivity on näidustatud aterotrombootiliste tüsistuste
vähendamiseks täiskasvanud patsientidele,
kellel esineb:
-
anamneesis müokardiinfarkt; manustatuna koos
atsetüülsalitsüülhappega ja vajadusel koos
klopidogreeliga või
-
sümptomaatiline perifeersete arterite haigus; manustatuna koos
atsetüülsalitsüülhappega või
vajadusel koos klopidogreeliga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Müokardiinfarkt (MI)
Zontivity soovitatav annus on 2,08 mg üks kord ööpäevas. Ravi
Zontivityga tuleb alustada vähemalt
2 nädalat pärast MI-d ja eelistatavalt esimese 12 kuu jooksul
pärast ägedat episoodi (vt lõik 5.1). Ravi
alustamisel Zontivityga tuleb arvestada toime alguse viibimisega
(vähemalt 7 päeva). Zontivity
efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel kauem kui 24 kuud on andmeid
piiratud hulgal. Pärast selle
aja möödumist peab ravi jätkumine põhinema isiku edasise ravi
kasu/riski suhte taashindamisel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Perifeersete arterite haigus (PAH)
Zontivity soovitatav annus on 2,08 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kes alustavad Zontivit
Aqra d-dokument sħiħ
