Zolvix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-01-2014
Ingredjent attiv:
monepantel
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QP52AX09
INN (Isem Internazzjonali):
monepantel
Grupp terapewtiku:
Avys
Żona terapewtika:
Vaistai nuo kirmėlių,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zolvix geriamasis tirpalas yra plataus spektro anthelmintic gydymo ir kontrolės virškinimo nematodas infekcijų ir gretutinės ligos, avių, įskaitant ėriukų, hoggets, veisliniai avinai ir avys. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * įskaitant slopinamas lervos. Veterinarinis vaistas veiksmingas prieš (pro) benzimidazolus, levamizolį, morantelį, makrociklinius laktonus ir H atsparius parazitus. Atsparūs salicilanilidams atsparios padermės.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
ZOLVIX 25 mg/ml, geriamasis tirpalas avims
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ZOLVIX 25 mg/ml, geriamasis tirpalas avims
Monepantelis
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml ZOLVIX oranžinio skaidraus geriamojo tirpalo yra 25 mg
monepantelio.
Kitos sudedamosios dalys:
RRR-α-tokoferolis,
beta karotenas,
kukurūzų aliejus,
propilenglikolis,
makrogolglicerolio hidroksistearatas,
polisorbatas 80,
propilenglikolio monokaprilatas,
propilenglikolio dikaprilokapratas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
ZOLVIX geriamasis tirpalas yra plataus spektro antihelmintikas,
skirtas avims, tarp jų ėriukams,
jaunikliams, veisiamiems avinams ir ėringoms avims gydyti, esant
virškinimo trakto nematodų
invazijoms ir susijusioms ligoms bei joms kontroliuoti.
Veiksmingas nuo toliau išvardintų parazitų ketvirtos stadijos
lervų ir suaugusių parazitų:
_Haemonchus contortus*_
_Teladorsagia circumcincta*_
_T. trifurcata*_
_T. davtiani*_
_Trichostrongylus axei*_
_T. colubriformis_
_T. vitrinus_
_Cooperia curticei_
15
_C. oncophora_
_Nematodirus battus_
_N. filicollis_
_N. filicollis_
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum_
*
įskaitant hipobiozės būsenos lervas
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nežinoma.
Pastebėjus bet kokį šalutinį
poveikį, net ir nepaminėtą
šiame informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė,
būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Dozių lentelė
Kūno svoris, kg
Dozė, ml
10–15
1,5
16–20
2
21–25
2,5
26–30
3
31–35
3,5
36–40
4
41–50
5
51–60
6
61–70
7
> 70
1 ml kiekvieniems
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ZOLVIX 25 mg/ml, geriamasis tirpalas avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
1 ml tirpalo yra 25 mg monepantelio.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
RRR-α-tokoferolis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamasis tirpalas.
Oranžinis skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
ZOLVIX geriamasis tirpalas yra plataus spektro antihelmintikas,
skirtas avims, tarp jų ėriukams,
jaunikliams, veisiamiems avinams ir ėringoms avims gydyti, esant
virškinimo trakto nematodų
invazijoms ir susijusioms ligoms bei joms kontroliuoti.
Veiksmingas nuo toliau išvardintų parazitų ketvirtos stadijos
lervų ir suaugusių parazitų:
_Haemonchus contortus*_
_Teladorsagia circumcincta*_
_Teladorsagia trifurcata*_
_Teladorsagia davtiani*_
_Trichostrongylus axei*_
_Trichostrongylus colubriformis_
_Trichostrongylus vitrinus_
_Cooperia curticei_
_Cooperia oncophora_
_Nematodirus battus_
_Nematodirus filicollis_
_Nematodirus spathiger_
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum_
*
įskaitant hipobiozės būsenos lervas
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Veiksmingumas nebuvo nustatytas mažiau negu 10 kg sveriančioms
avims.
Reikia stengtis vengti toliau nurodytos praktikos, nes tai didina
atsparumo vystymosi riziką, todėl
gydymas gali būti neveiksmingas:
•
per dažnai ir pakartotinai naudoti tos pačios klasės
antihelmintikus, ilgesnį nei nustatyta
laikotarpį. Rekomenduojama vaistą naudoti ne daugiau nei du kartus
per metus.
•
girdyti mažesnę dozę negu reikia, neteisingai apskaičiavus kūno
svorį, neteisingai pasirinkus
veterinarinį vaistą arba nesukalibravus dozavimo prietaiso.
Siekiant, kad kuo ilgiau neišsivystytų atsparumas, naudotojams
rekomenduojama tikrinti, ar sėkminga
gydymo eiga (pvz., steb
Aqra d-dokument sħiħ
