Zirabev
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-02-2020
Ingredjent attiv:
Bevacizumab
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01XC07
INN (Isem Internazzjonali):
bevacizumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zirabev in Kombination mit einer fluoropyrimidine-basierten Chemotherapie ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon-oder Rektum. Zirabev in Kombination mit paclitaxel ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Für weitere Informationen zu den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2 (HER2) - status. Zirabev, zusätzlich zu Platin-basierten Chemotherapie, ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht operierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Zirabev in Kombination mit interferon alfa-2a ist indiziert für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom. Zirabev, in Kombination mit paclitaxel und cisplatin oder, alternativ, paclitaxel und topotecan bei Patienten, die nicht erhalten platinum-Therapie, ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zirabev 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt
6.6.
*Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der mittels DNA-
Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
gewonnen wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 3,0 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 12,1 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune
Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zirabev wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf
Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom angewendet.
Zirabev wird in Kombination mit Paclitaxel zur _First-Line-_Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Weitere Informationen zum
humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status, siehe Abschnitt
5.1.
Zirabev wird in Kombination mit Capecitabin zur
_First-Line-_Behandlung von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung
mit anderen
Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen,
als nicht geeignet angesehen
wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und
Anthracyclin-haltige Therapieregime
im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit
Zirabev in Kombination mit
Capecitabin therapiert werden. Zu weiteren Informationen wie auch zum
HER2-
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zirabev 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt
6.6.
*Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der mittels DNA-
Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
gewonnen wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 3,0 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 12,1 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune
Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zirabev wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf
Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom angewendet.
Zirabev wird in Kombination mit Paclitaxel zur _First-Line-_Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Weitere Informationen zum
humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status, siehe Abschnitt
5.1.
Zirabev wird in Kombination mit Capecitabin zur
_First-Line-_Behandlung von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung
mit anderen
Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen,
als nicht geeignet angesehen
wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und
Anthracyclin-haltige Therapieregime
im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit
Zirabev in Kombination mit
Capecitabin therapiert werden. Zu weiteren Informationen wie auch zum
HER2-
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