Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastische Mittel
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev in Kombination mit einer fluoropyrimidine-basierten Chemotherapie ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon-oder Rektum. Zirabev in Kombination mit paclitaxel ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Für weitere Informationen zu den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2 (HER2) - status. Zirabev, zusätzlich zu Platin-basierten Chemotherapie, ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht operierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Zirabev in Kombination mit interferon alfa-2a ist indiziert für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom. Zirabev, in Kombination mit paclitaxel und cisplatin oder, alternativ, paclitaxel und topotecan bei Patienten, die nicht erhalten platinum-Therapie, ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses.
Revision: 13
Autorisiert
2019-02-14
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zirabev 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*. Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab. Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab. Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6. *Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNA- Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 3,0 mg Natrium. Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 12,1 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zirabev wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet. Zirabev wird in Kombination mit Paclitaxel zur _First-Line-_Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Weitere Informationen zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status, siehe Abschnitt 5.1. Zirabev wird in Kombination mit Capecitabin zur _First-Line-_Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin-haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit Zirabev in Kombination mit Capecitabin therapiert werden. Zu weiteren Informationen wie auch zum HER2- Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zirabev 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*. Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab. Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab. Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6. *Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNA- Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 3,0 mg Natrium. Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 12,1 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zirabev wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet. Zirabev wird in Kombination mit Paclitaxel zur _First-Line-_Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Weitere Informationen zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status, siehe Abschnitt 5.1. Zirabev wird in Kombination mit Capecitabin zur _First-Line-_Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin-haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit Zirabev in Kombination mit Capecitabin therapiert werden. Zu weiteren Informationen wie auch zum HER2- Lesen Sie das vollständige Dokument