Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Leyfilegt
2012-08-22
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZINFORO 600 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ceftarólín fosamíl (ceftarolinum fosamilum) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Zinforo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zinforo 3. Hvernig nota á Zinforo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zinforo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZINFORO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ZINFORO Zinforo er sýklalyf sem inniheldur virka efnið ceftarólín fosamíl. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „cefalóspórín sýklalyf“. UPPLÝSINGAR UM VIÐ HVERJU ZINFORO ER NOTAÐ Zinforo er notað til meðferðar fyrir börn (frá fæðingu) og fullorðna sem eru með: sýkingar í húð og vefjum undir húðinni sýkingu í lungum, sem kallast „lungnabólga“ UPPLÝSINGAR UM HVERNIG ZINFORO VERKAR Zinforo verkar með því að drepa ákveðnar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZINFORO EKKI MÁ NOTA ZINFORO Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftarólín fosamíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum cefalóspórín sýklalyfjum. Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum sýklalyfjum svo sem penicillíni eða carbapenemi. Notaðu ekki Zinforo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zinforo 600 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur ceftarólín fosamíl ediksýru einhýdrat sem jafngildir 600 mg af ceftarólín fosamíli (ceftarolinum fosamilum). Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 30 mg af ceftarólín fosamíli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Fölgulhvítt til ljósgult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zinforo er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1): Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)) Lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community-acquired pneumonia (CAP)) Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlögð meðferðarlengd er 5-14 dagar fyrir flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum og 5-7 dagar fyrir lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss. TAFLA 1 SKAMMTAR HJÁ FULLORÐNUM MEÐ EÐLILEGA NÝRNASTARFSEMI, KREATÍNÍNÚTHREINSUN > 50 ML/MÍN. ÁBENDINGAR SKAMMTAR (MG/INNRENNSLI) INNRENNSLISTÍMI (MÍNÚTUR)/TÍÐNI Venjulegur skammtur a Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (cSSTI) Lungnabólga sem smitast hefur utan sjúkrahúss (CAP) 600 mg 5–60 b /á 12 klst. fresti Stór skammtur b cSSTI sem staðfest er eða grunur er um að sé af völdum _S. aureus_ með lágmarksheftistyrk ceftarólíns (MIC) = 2 mg/l eða 4 mg/l c 120/á 8 klst. fresti a Hjá sjúklingum með meiri en eðlilega nýrnaúthreinsun sem fá venjulegan skammt, getur 60 mínútna innrennslistími verið æskilegri. b Innrennslistími skemmri en 60 mínútur og ráðlagðir stórir skammtar eru eingöngu byggðir á greiningum á 3 lyfjahvörfum og lyfhrifum. Sjá kafla 4.4 og 5.1. c Venjulegur skammtur er ráðlagður til meðferðar við Aqra d-dokument sħiħ