Zinforo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ceftaroline fosamil

Saatavilla:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC-koodi:

J01DI02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftaroline fosamil

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Käyttöaiheet:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-22

Pakkausseloste

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZINFORO 600 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ceftarólín fosamíl (ceftarolinum fosamilum)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Zinforo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zinforo
3.
Hvernig nota á Zinforo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zinforo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZINFORO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ZINFORO
Zinforo er sýklalyf sem inniheldur virka efnið ceftarólín
fosamíl. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem
nefnast „cefalóspórín sýklalyf“.
UPPLÝSINGAR UM VIÐ HVERJU ZINFORO ER NOTAÐ
Zinforo er notað til meðferðar fyrir börn (frá fæðingu) og
fullorðna sem eru með:

sýkingar í húð og vefjum undir húðinni

sýkingu í lungum, sem kallast „lungnabólga“
UPPLÝSINGAR UM HVERNIG ZINFORO VERKAR
Zinforo verkar með því að drepa ákveðnar bakteríur sem geta
valdið alvarlegum sýkingum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZINFORO
EKKI MÁ NOTA ZINFORO

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftarólín fosamíli eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum cefalóspórín
sýklalyfjum.

Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum
sýklalyfjum svo sem penicillíni
eða carbapenemi.
Notaðu ekki Zinforo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef
þú ert ekki viss leitaðu þá ráða hjá
lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zinforo 600 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur ceftarólín fosamíl ediksýru einhýdrat
sem jafngildir 600 mg af ceftarólín
fosamíli (ceftarolinum fosamilum).
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 30 mg af ceftarólín
fosamíli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Fölgulhvítt til ljósgult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zinforo er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá
nýburum, ungbörnum, börnum,
unglingum og fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):

Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (complicated skin and soft
tissue infections (cSSTI))

Lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community-acquired
pneumonia (CAP))
Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja
í huga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlögð meðferðarlengd er 5-14 dagar fyrir flóknar sýkingar í
húð og mjúkvefjum og 5-7 dagar
fyrir lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss.
TAFLA 1
SKAMMTAR HJÁ FULLORÐNUM MEÐ EÐLILEGA NÝRNASTARFSEMI,
KREATÍNÍNÚTHREINSUN
> 50 ML/MÍN.
ÁBENDINGAR
SKAMMTAR
(MG/INNRENNSLI)
INNRENNSLISTÍMI
(MÍNÚTUR)/TÍÐNI
Venjulegur skammtur
a
Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (cSSTI)
Lungnabólga sem smitast hefur utan sjúkrahúss (CAP)
600 mg
5–60
b
/á 12 klst. fresti
Stór skammtur
b
cSSTI sem staðfest er eða grunur er um að sé af
völdum _S. aureus_ með lágmarksheftistyrk ceftarólíns
(MIC) = 2 mg/l eða 4 mg/l
c
120/á 8 klst. fresti
a
Hjá sjúklingum með meiri en eðlilega nýrnaúthreinsun sem fá
venjulegan skammt, getur 60 mínútna
innrennslistími verið æskilegri.
b
Innrennslistími skemmri en 60 mínútur og ráðlagðir stórir
skammtar eru eingöngu byggðir á greiningum á
3
lyfjahvörfum og lyfhrifum. Sjá kafla 4.4 og 5.1.
c
Venjulegur skammtur er ráðlagður til meðferðar við