Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Volitatud
2012-08-22
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZINFORO 600 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER tseftaroliinfosamiil ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zinforo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zinforo kasutamist 3. Kuidas Zinforot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zinforot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZINFORO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ZINFORO Zinforo on antibiootikum, mis sisaldab toimeainet tseftaroliinfosamiili. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse tsefalosporiini tüüpi antibiootikumideks. MILLEKS ZINFOROT KASUTATAKSE Zinforot kasutatakse laste (alates sünnist) ja täiskasvanute raviks, kel esinevad: naha ja ja nahaaluskudede infektsioonid kopsuinfektsioon, mida nimetatakse kopsupõletikuks KUIDAS ZINFORO TOIMIB Zinforo hävitab teatud baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZINFORO KASUTAMIST ZINFOROT EI TOHI KASUTADA kui olete tseftaroliinfosamiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete teiste tsefalosporiini tüüpi antibiootikumide suhtes allergiline; kui teil on varasemalt tekkinud raske allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide, nagu penitsilliini või karbapeneemi vastu. Ärge kasutage Zinforot, kui miski ülal nimetatust käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Zinforo kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Zinforo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teil esineb neerude funktsiooni häireid (arst võ Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zinforo, 600 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab tseftaroliinfosamiili äädikhappe solvaadi monohüdraati, mis vastab 600 mg tseftaroliinfosamiilile. Manustamiskõlblikuks muutmise järgselt sisaldab 1 ml lahust 30 mg tseftaroliinfosamiili. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Kahvatukollakas-valge või helekollane pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zinforo on näidustatud vastsündinutele, imikutele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1): naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; olmetekkene pneumoonia. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav ravi kestus on 5…14 päeva naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide (_complicated _ _skin and soft tissue infections_, cSSTI) korral ja 5…7 päeva olmetekkese pneumoonia (_community-_ _acquired pneumonia_, CAP) korral. TABEL 1. ANNUSTAMINE NORMAALSE NEERUFUNKTSIOONIGA TÄISKASVANUTEL, KELLE KREATINIINI KLIIRENS (_CREATININE CLEARANCE_, CRCL) ON > 50 ML/MIN NÄIDUSTUSED ANNUSTAMINE (MG/INFUSIOON) INFUSIOONIAEG (MINUTID) / SAGEDUS Standardannus a cSSTI CAP 600 mg 5…60 b / iga 12 tunni järel Suur annus b Kinnitatud cSSTI või kahtlus, et põhjustaja on _S. aureus_, ja kui tseftaroliini minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (_minimum inhibitory concentration_) MIK = 2 mg/l või 4 mg/l c 120 / iga 8 tunni järel a Patsientidel, kellel renaalne kliirens on normi ülemisest piirist kõrgem ja saavad standardannust, võib olla 3 soovitatav 60-minutiline infusiooniaeg. b Alla 60-minutilised infusiooniajad ja soovitatavad suured annused põhinevad ainult farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsidel. Vt lõigud 4.4 ja 5.1. c Standardannust soovitata Aqra d-dokument sħiħ