Zinforo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ceftaroline fosamil

Fáanlegur frá:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC númer:

J01DI02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ceftaroline fosamil

Meðferðarhópur:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Lækningarsvæði:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Ábendingar:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2012-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZINFORO 600 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
tseftaroliinfosamiil
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zinforo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zinforo kasutamist
3.
Kuidas Zinforot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zinforot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZINFORO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ZINFORO
Zinforo on antibiootikum, mis sisaldab toimeainet
tseftaroliinfosamiili. See kuulub ravimirühma, mida
nimetatakse tsefalosporiini tüüpi antibiootikumideks.
MILLEKS ZINFOROT KASUTATAKSE
Zinforot kasutatakse laste (alates sünnist) ja täiskasvanute raviks,
kel esinevad:

naha ja ja nahaaluskudede infektsioonid

kopsuinfektsioon, mida nimetatakse kopsupõletikuks
KUIDAS ZINFORO TOIMIB
Zinforo hävitab teatud baktereid, mis võivad põhjustada raskeid
infektsioone.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZINFORO KASUTAMIST
ZINFOROT EI TOHI KASUTADA

kui olete tseftaroliinfosamiili või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui olete teiste tsefalosporiini tüüpi antibiootikumide suhtes
allergiline;

kui teil on varasemalt tekkinud raske allergiline reaktsioon teiste
antibiootikumide, nagu
penitsilliini või karbapeneemi vastu.
Ärge kasutage Zinforot, kui miski ülal nimetatust käib teie kohta.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage
enne Zinforo kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Zinforo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil esineb neerude funktsiooni häireid (arst võ

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zinforo, 600 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab tseftaroliinfosamiili äädikhappe solvaadi
monohüdraati, mis vastab 600 mg
tseftaroliinfosamiilile.
Manustamiskõlblikuks muutmise järgselt sisaldab 1 ml lahust 30 mg
tseftaroliinfosamiili.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Kahvatukollakas-valge või helekollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zinforo on näidustatud vastsündinutele, imikutele, lastele,
noorukitele ja täiskasvanutele järgmiste
infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;

olmetekkene pneumoonia.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav ravi kestus on 5…14 päeva naha ja pehmete kudede
tüsistunud infektsioonide (_complicated _
_skin and soft tissue infections_, cSSTI) korral ja 5…7 päeva
olmetekkese pneumoonia (_community-_
_acquired pneumonia_, CAP) korral.
TABEL 1.
ANNUSTAMINE NORMAALSE NEERUFUNKTSIOONIGA TÄISKASVANUTEL, KELLE
KREATINIINI KLIIRENS
(_CREATININE CLEARANCE_, CRCL) ON > 50 ML/MIN
NÄIDUSTUSED
ANNUSTAMINE
(MG/INFUSIOON)
INFUSIOONIAEG (MINUTID)
/ SAGEDUS
Standardannus
a
cSSTI
CAP
600 mg
5…60
b
/ iga 12 tunni järel
Suur annus
b
Kinnitatud cSSTI või kahtlus, et põhjustaja on
_S. aureus_, ja kui tseftaroliini minimaalne inhibeeriv
kontsentratsioon (_minimum inhibitory concentration_)
MIK = 2 mg/l või 4 mg/l
c
120 / iga 8 tunni järel
a
Patsientidel, kellel renaalne kliirens on normi ülemisest piirist
kõrgem ja saavad standardannust, võib olla
3
soovitatav 60-minutiline infusiooniaeg.
b
Alla 60-minutilised infusiooniajad ja soovitatavad suured annused
põhinevad ainult farmakokineetika ja
farmakodünaamika analüüsidel. Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
c
Standardannust soovitata