Zimulti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-01-2009
Ingredjent attiv:
rimonabant
Disponibbli minn:
sanofi-aventis
Kodiċi ATC:
A08AX01
INN (Isem Internazzjonali):
rimonabant
Grupp terapewtiku:
Antiobesity preparat, exkl. kost produkter
Żona terapewtika:
Fetma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Som ett komplement till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI 30 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI på 27 kg/m2) med tillhörande riskfaktor(er), såsom typ 2 diabetes eller blodfettrubbningar (se avsnitt 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
B. BIPACKSEDEL
23
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZIMULTI 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
(rimonabant)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om
du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkeme
del har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem
, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
-
Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående
personer informationen i
denna bipacksedel.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad ZIMULTI är och vad det används för
2.
Innan du tar ZIMULTI
3.
Hur du tar ZIMULTI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ZIMULTI ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ZIMULTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i ZIMULTI är rimonabant. Den verkar genom att
blockera särskilda receptorer
s.k. CB1-receptorer, som
finns i hjärnan och i fettvävnad. ZIMULTI används
för behandling av feta,
eller överviktiga patienter m
ed samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga
nivåer av
fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol
och triglycerider), som ett
komplement till diet och motion.
2.
INNAN DU TAR ZIMULTI
TA INTE ZIMULTI
-
om du lider av depression
-
om du behandlas för depression
-
om
du är allergisk (överkänslig) m
ot rimonabant eller något av övriga innehållsäm
nen i
ZIMULTI
-
om du ammar
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED ZIMULTI
Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel:
-
om
du tidigare har haft depression eller självmordstankar
-
om
du har nedsatt leverfunktion
-
om du har allvarligt nedsatt njurfunktion
-
om
du har diabetes (se avsnitt 4)
-
om
du har pågåe
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 20 mg rimonabant
Hjälpämnen:
Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade m
ed ”20” på den ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta
patienter (BMI ≥ 30 kg/m
2
), eller
överviktiga patienter (BMI > 27 kg/m
2
) vid samtidig förekomst av riskfaktor(er), såsom typ 2-diabetes
eller dyslipidemi (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång
dagligen på morgonen före frukost.
Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat
kaloriintag.
Säkerheten och effekten hos rimonabant har inte utvärderats under
längre tid än 2 år.
•
Särskilda patientgrupper
_Äldre: _
Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2). ZIMULTI bör
användas med försiktighet till
patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
_Patienter med nedsatt leverfunktion: _
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt
nedsatt leverfunktion.
ZIMULTI bör användas med försiktighet hos patienter m
ed m
åttligt nedsatt leverfunktion. ZIMULTI
bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 4.4 och 5.2).
_Patienter med nedsatt njurfunktion: _
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
ZIMULTI bör inte användas till patienter m
e
d grav
t nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Barn: _
ZIMULTI rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist
på data avseende säkerhet och
effekt.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt
Aqra d-dokument sħiħ
